이 기사는 2024년 01월 17일 15:05 thebell 에 표출된 기사입니다.

프레스티지바이오로직스가 셀트리온을 위탁생산(CMO) 파트너로 맞았다. 셀트리온과의 이번 계약은 거래금액 90억원 이외 추가 '증액'을 전제로 한다는 점에 주목된다.

업계 3위의 퍼실리티를 갖추고도 모회사 프레스티지바이오파마의 상업화가 늦어져 매출 확보가 지체되는 과정에서 의미 있는 활로를 찾았다는 평가가 나온다.

◇상장 3년 만 매출 '드라이브'… 격차 크지만 국내 3위 CMO 퍼실리티 본격 가동


프레스티지바이오로직스가 첫 수주를 낸 건 작년 상반기다. 당시 3건의 수주를 이뤘지만 계약 규모는 미미했다. 그러나 이번에 공개한 셀트리온과의 계약 규모는 프레스티지바이오로직스의 연 매출 17억원의 5배에 달한다는 점에서 의미가 있다.

셀트리온과의 계약이 '임상물질 CMO'인 것에도 주목할 사안이다. 통상 임상이 심화할수록 파트너사가 필요로 하는 의약품 물량 발주가 늘어난다. 기간 내 규모가 변동될 여지가 있다는 뜻이다. 이번에 공시된 계약규모는 셀트리온에 연내 공급해야 하는 초도 물량을 소화하는 정도일 뿐이다. 증액을 기대해볼 수 있는 부분이다.


이에따라 충북 오송에 확충한 총 15만4000리터의 생산설비도 활기를 띌 것으로 보인다.파트너사인 셀트리온과는 협의를 통해 이미 작년 12월부터 시제품 생산을 시작했다. 이어 이날 첫 제품을 셀트리온에 공급했다.

업계 관계자는 "바이오의약품 CMO는 통상 파트너사와 첫 계약 이후 임상이 진행될수록 공급하는 물량을 늘리면서 수주 총액도 함께 증가한다"며 "CMO 업체들이 주요 거래처를 포섭해 일정 수준 이상의 마수걸이 수주를 따내는 데 심혈을 기울이는 것도 여기에 있다"고 말했다.

◇모회사 그늘 넘은 홀로서기 본 궤도… 외부 물량 소화 코어 cGMP 노리는 '1공장'

이번 수주는 모회사의 바이오시밀러 개발 타임라인이 지연된 점을 고려한 자구책으로 추진됐다. 프레스티지바이오로직스는 허셉틴 바이오시밀러를 개발하는 모회사 프레스티지바이오파마의 물량을 독점 소화하기 위해 2015년 설립됐다. 2021년 상장을 하긴했지만 허셉틴 바이오시밀러의 상업화가 지연되면서 의미있는 수주를 하지 못했다.

하지만 이번 셀트리온과의 계약으로 무엇보다 '트랙레코드'를 확보했다는 데 의미가 있다. 바이오의약품 CMO 사업에선 생산역량만큼 누적 수주 성과가 중요하다. 프레스티지바이오파마 물량을 생산하면서 이 고비를 함께 넘으려 했지만 계획이 틀어진 탓에 외부 수주를 받기 쉽지 않았다. 사실상 지금까진 업계 3위권 퍼실리티가 유휴자산과 크게 다르지 않았단 뜻이다.

의미 있는 수주 첫발을 뗀만큼 외부 물량을 소화하는 코어 공장은 1공장으로 낙점했다. 제 1공장은 총 6400리터 규모의 연간 최대 75배치 생산이 가능하다. 연간으로 환산하면 9만8000리터의 바이오의약품을 생산할 수 있다.

1공장은 이미 의약품 제조역량을 입증하는 GMP 인증을 받았다. 더불어 올해 FDA에서 인정하는 가장 높은 등급인 cGMP 승인 신청에도 나설 계획이다. 연초 기준 밸리데이션을 마무리했고 서류 제출 작업도 이르면 1분기 내 마무리한다.

세부적으로 프레스티지바이오로직스는 전공정에 싱글유즈(일회용) 생산설비를 도입해 적용하고 있다. 싱글유즈 퍼실리티는 교차오염에 대한 위험성이 낮고 설비 단순화를 통해 신규제품 및 기술 확보에 유연하다는 장점이 있다.

프레스티지바이오로직스 관계자는 "설립 후 첫 대형 거래처 수주라는 결실을 이뤄냈다"며 "현재 협의 중인 또다른 글로벌 거래처 수주를 달성해 CMO 사업 본 궤도에 안착하겠다"고 말했다.