이 기사는 2024년 03월 03일 08:39 thebell 에 표출된 기사입니다.

휴젤이 세계 최대 보툴리눔 톡신 시장인 미국 진출에 성공했다. 세 번의 도전 끝에 미국 규제당국 품목허가를 획득하면서다. 이로써 국내 최초이자 유일하게 미국·중국·유럽 품목허가 제품을 보유한 보툴리툼 톡신 제조사 타이틀을 쥐게 됐다.

앞서 현지 자회사를 설립한 뒤 선제적으로 상업화를 준비해 왔다. 에스테틱 부문을 통해 미국에서 입지도 다졌다. 이번에 승인을 받은 보툴리눔 톡신이 무난한 시장 안착이 기대되는 배경이다. 다만 경쟁사 메디톡스가 제기한 소송은 변수로 꼽힌다.

◇세 번 도전 '미국' 진출 쾌거, 글로벌 빅3 시장 확보

3일 제약바이오 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 현지시간으로 지난달 29일 휴젤의 보툴리눔 톡신 '레티보'에 대한 신약 품목허가를 결정했다. 적응증은 중등도 및 중증 미간 주름이다. 용량은 50유닛과 100유닛 두 가지다.

레티보는 휴젤이 개발한 보툴리눔 톡신 제제로 7년 연속 국내 관련 시장 점유율 1위를 차지한 제품이다. 국내 최초로 중국, 유럽, 호주에 진출한 데 이어 최근 들어 캐나다, 남미 등으로 글로벌 영토 확장에 속도를 내고 있다.


이번 FDA 승인은 세 번째 도전 끝에 얻은 결실이다. 앞서 2021년 3월 품목허가신청서(BLA)를 제출하면서 처음으로 미국 시장 문을 두드렸다. 하지만 이듬해 3월 FDA로부터 공장 추가 설비 및 허가사항에 대한 보완요구서한(CRL)을 수령했다.

자료 보완 이후 같은 해 10월 FDA에 BLA를 신청했으나 작년 4월 CRL를 수령하면서 또 한 번 고배를 마셨다. 당시 CRL엔 공장 관리와 관련한 내용이 담긴 것으로 파악된다. 이에 따라 공장 설비 및 일부 데이터·문헌에 대한 보완 작업을 마치고 작년 8월 말 품목허가를 재신청했다.

국내 기업이 보툴리눔 톡신으로 FDA 문턱을 넘은 건 대웅제약에 이은 두 번째 사례다. 이에 더해 휴젤은 국내 최초이자 유일하게 글로벌 빅3 시장인 미국·중국·유럽 품목허가 제품을 모두 보유한 보툴리툼 톡신 제조사 타이틀도 쥐게 됐다.

◇6조 시장 미국, 현지 법인에 인지도까지 경쟁력 '눈길'

미국은 세계 최대 보툴리눔 톡신 시장이다. 2022년 기준 전 세계 관련 시장 규모는 9조3000억원이었다. 이 가운데 미국 시장 규모는 전체의 60% 이상인 6조원을 기록했다. 현재 미국 시장에 출시한 제품은 △미국 애브비 '보톡스' △프랑스 입센 '디스포트' △독일 멀츠 '제오민' △대웅제약 '주보' △미국 레반스 '댁시파이' 등 5종이다.

휴젤은 품목허가 획득 전인 2018년 오스트리아 크로마와 함께 현지 합작법인사 '휴젤 아메리카'를 설립, 일찍이 미국 시장 진출을 준비해 왔다. 자연스레 레티보 미국 유통과 판매는 휴젤 아메리카가 담당한다.

에스테틱 라인업을 통해 미국 시장에서 입지도 다졌다. 라인업을 확장한 미용 제품의 경우 북미 지역에서 견조한 실적을 내고 있다. 이미 미국에서 인지도는 물론 시장 장악력까지 확보한 데 따라 무난한 시장 안착이 가능할 것이라는 전망이 나온다.

글로벌 사업 전문가를 연이어 영입한 점도 기대감을 키우는 요소다. 2020년엔 독일 멀츠 북미 에스테틱 사업총괄 부사장 등을 역임한 제임스 하트만을 휴젤 아메리카 수장으로 앉혔고 작년 차석용 전 LG생활건강 대표이사 부회장을 회장 겸 이사회 의장으로 선임했다.

◇메디톡스와 소송전 변수, 늦어도 6월 예비 판결 도출

변수는 경쟁사 메디톡스와 진행 중인 미국 국제무역위원회(ITC) 소송이다. 메디톡스는 2022년 3월 휴젤이 자사의 보툴리눔 톡신 공정 및 균주를 도용했다며 ITC에 소송을 제기했다. 이에 휴젤은 사실무근이라며 맞서 왔다.

이런 상황에서 메디톡스가 제조 공정과 관련한 영업비밀 관련 쟁점을 본안에서 철회해달라고 요청한 점은 주목할 만하다. 메디톡스 소송 간소화 등을 이유로 들었는데 올 초 ITC가 해당 요청을 인용하면서 균주의 출처와 공정 도용 문제가 모두 쟁점에서 제외됐다.


물론 법률 리스크는 예단하기 쉽지 않다. 휴젤이 패소하게 되면 수입배제·중지 명령으로 미국행이 좌절되거나 원고 측에 거액의 합의금을 배상해야 한다. ITC 소송 예비 판결은 오는 6월, 최종 판결은 10월로 예정돼 있다. ITC는 지난달 27일 사전심리를 시작했다.

업계 관계자는 "미국 보툴리눔 톡신 시장은 규모도 큰 데다 수익성도 높아 이번 허가로 가파른 매출 성장이 기대된다"면서도 "경쟁사와 진행 중인 ITC 소송이 비용이나 이미지, 법률 리스크 등의 차원에서 영향을 미칠 수 있다"고 했다.