이 기사는 2024년 04월 24일 14:32 thebell 에 표출된 기사입니다.

항암면역세포치료제 개발 전문 기업 박셀바이오가 진행성 간세포암을 표적으로 한 2세대 NK 치료법에 대한 특허를 출원했다.

진행성 간암 치료제 Vax-NK/HCC의 임상2a상은 올해 상반기 종료를 앞뒀고 신속처리 대상 지정도 기대된다. 이 과정에서 상업화 기반을 미리 공고히 하려는 조치로 풀이된다.

Vax-NK/HCC는 진행성 간세포암을 대상으로 한 박셀바이오의 대표적인 파이프라인 중하나로다. 앞서 마무리한 임상 1상과 현재 진행 중인 2a상에서 객관적 반응률과 질병조절률이 높게 나타났다. Vax-NK/HCC는 조만간 최종보고서를 식품의약품안전처에 제출하고, 해당 치료제의 조건부허가를 위한 트랙을 밟을 예정이다.


박셀바이오에 따르면 Vax-NK/HCC 치료제는 임상 1상에서투약 환자 11명 중 4명이 완전반응(CR, Complete Response)을 보이는 등 63.6%의 객관적 반응률(ORR)을 보였다. 이어 진행한 임상2a상에서는 16명의 환자 중 6명이 완전반응을 나타내는 등 100%의 질병조절률을 기록했다.

임상시험은 통상 단계가 심화할 때 통계적으로 치료 확률이 낮아지는 경향을 보인다. Vax-NK/HCC의 경우 임상1상과 임상2a상 둘 다 높은 수준의 유사한 반응률과 질병조절률에서 신약개발 가늠다인 '재현성'을 확보한 것으로 확인됐다.

치료가 어려운 진행성 간암의 치료제는 여러 차례의 스크리닝 중 한번이라도 완전반응이나 부분반응이 나오면 암에 객관적으로 반응한다는 평가를 받는다. 또 안정성 병변 이상만 나와도 치료 효과가 있는 것으로 간주된다. Vax-NK/HCC는 1상과 2a상 둘 다 완전 및 부분 반응률이 상당히 높게 나왔다.

박셀바이오는 간세포암과 소세포폐암 등을 타깃한 Vax-NK 플랫폼, 다발골수종 등혈액암과 위암 등 고형암 표적 Vax-CAR 플랫폼 등을 주요 플랫폼으로 보유 중이다. 더불어 반려동물 전용 항암치료제인박스루킨-15 플랫폼 등을 주요 파이프라인으로 갖췄다.

이르면 올해 상반기 중 Vax-NK/HCC 임상 2a상 최종 결과 보고서를 식약처에 제출할 전망이다. 조건부 허가를 위한 신속처리 대상 지정도 신청할 계획이다. 농림축산검역본부에서 박스루킨-15에 대한 품목허가를 받으면 빠르게 치료제 생산 및 출시를 진행해 주요 파이프라인이 매출로 이어지는 통로를 본격적으로 열 수 있을 것으로 기대하고 있다.

이제중 박셀바이오 대표이사는 "박셀바이오가 이같은 연구 데이터를 바탕으로특허를 출원한 것은 Vax-NK/HCC의 조건부 승인을 위한 신속처리 대상 신청을 진행하면서 해당 치료제의 상용화 기반을 강화하기 위한 것'이라고 말했다.