이 기사는 2024년 11월 13일 08:42 thebell 에 표출된 기사입니다.

하나의 세포배양실을 가운데 둔 두 개의 세포 처리실. 이뮨셀엘씨(Immuncell LC)를 생산하는 지씨셀의 셀센터(Cell Center) 내 제조소는 하루 24시간 쉼 없이 돌아간다. 세포배양부터 완제까지 전 과정을 책임지는 시스템 하에 국내 공급을 소화한다.

이뮨셀엘씨는 지씨셀의 현재이자 미래를 책임지고 있는 주력 제품이다. 주요 수익원으로서 매출의 상당 부분을 책임지고 있으며 동시에 글로벌 사업 진출의 교두보 역할을 하고 있다. 셀센터는 이러한 이뮨셀엘씨의 생산 기지로서 기업 성장 근간을 굳건히 지키는 중이다.

◇총 8개 제조소 구축…CDMO 생산 기능도 구축

경기도 용인시에 위치한 지씨셀 셀센터는 2018년 준공된 국내 최대 규모의 세포치료제 생산시설이다. 연면적 2만900제곱미터(㎡)에 지하 2층, 지상 4층으로 이뤄져 있으며 공조실과 사무공간, 제조공간 등이 모두 한 건물에 모여 있다.

2020년 5월 식품의약품안전처로부터 세포치료제 제조시설에 대한 제조 허가를 받았고 그해 말부터 기존 가산공장에 있던 이뮨셀엘씨의 생산 기능을 이전하기 시작했다. 현재는 가산공장에서의 생산은 중단된 상태며 용인 셀센터가 전량 담당하고 있다.


2021년초에는 '인체세포등 관리업' 허가도 받아 세포치료제 CDMO사업에도 발을 디뎠고 올해 8월에는 식약처 정기감시 실시 결과 또 한 차례 적합 판정을 받았다. 뿐만 아니라 유럽의약품청(EMA) EU GMP QP의 현상 실사 후 인증도 획득했다.

지씨셀 셀센터의 생산 기능은 CDMO 제조 구역과 이뮨씨엘씨 제조 구역, 크게 두 부문으로 나뉜다. 두 제조 구역에 각각 4개씩 총 8개의 제조소가 위치해 있다. 제조소는 청정 등급상 그레이드 B(Grade B)로 운영되고 있으며 의약품을 실질적으로 다루는 공간들은 그 보다 높은 A 등급으로 운영된다.

제조소 외 모든 이동 공간들도 최소 D등급 이상으로 관리된다. 출입시 모든 인원은 보호 덧신과 보호 가운, 헤어 캡, 마스크 등을 착용해야 하며 혹시 모를 교차 오염을 방지하기 위해 사람이 이동하는 인동선과 물건이 이동하는 물동선, 폐기물동선 등을 철저하게 분리해 관리하고 있다.

지씨셀 관계자는 "사람과 물건이 이동이 겹칠 경우 혹시 모를 교차 오염이 일어날 수 있기 때문에 구분을 하고 있다"며 "출입구도 사람은 파란색 문, 원자재 등 물건은 초록색 문으로 구분해서 사용하는 중"이라고 설명했다.

◇3교대 24시간 근무로 적시에 치료제 제공…글로벌 교두보 역할 수행

복장을 갖추고 입장한 셀센터 제조 공간에서 가장 먼저 마주한 곳은 CDMO제조 구역이었다. 50리터급 바이오리액터(세포배양기) 3대와 자동으로 원심 분리가 가능한 장비가 배치돼 있었다. 초기 배양 이후 모든 공정을 클로즈드(폐쇄) 방식으로 진행하는 것이 가장 큰 특징이다.

지씨셀 셀센터 관계자는 "사람의 손으로 직접 내부에서 배양하는 오픈 공정에 비해 클로즈드 공정은 외부 오염 등의 위험이 작다"며 "일회용 백에 넣어 사람의 손이 개입하지 않는 공정"이라고 설명했다.

셀센터의 핵심 기능인 이뮨셀엘씨 제조소는 동결제형 보관실과 원자재 보관실을 지나 만날 수 있었다. 총 4개의 제조소가 있고 한 제조소는 하나의 세포배양실과 두 개의 세포처리실로 이뤄져 있다. 세포처리실 사이에 세포배양실이 위치한 구조다. 하나의 세포처리실에는 총 4개의 작업대가 있어 총 32대의 작업대가 가동된다.

병원에서 채혈해온 혈액은 셀센터 내 검사를 거쳐 세포 배양실로 이동한다. 세포배양실에서 '림프구 분리 및 세포배양'이 이뤄지면 처리실에서 완제까지의 모든 마무리 작업이 진행된다.

우선 세포배양액을 모두 모아서 원심분리기에 돌리게 되면 세포는 아래로 가라앉고 해당 세포를 사람이 모으는 과정을 거친다. 튜브에 모은 세포를 지씨셀의 약물에 처리하면 이뮨셀엘씨주가 완성된다.

이뮨셀엘씨주 제조소 내에는 최대 10명의 직원이 근무 가능하며 일반적으로 6~8명의 인원이 투입된다. 3교대 방식으로 24시간 가동되며 연간 평균 1만~1만2000개의 팩이 생산된다.

지씨셀 셀센터 관계자는 "세포 활성이 높게 유지되는 시간 내 환자에게 투여해야 하는 제품 특성상 24시간 가동해 적시에 치료제를 공급 중"이라고 설명했다.


이뮨셀엘씨주는 지씨셀의 주력 제품으로 현재이자 미래로 평가된다. 간세포암 환자의 재발률을 낮추고 생존율을 높이는 목적으로 적용되는 수술 후 보조요법 치료제다. 2007년 출시된 후 오랜 시간이 흘렀지만 최근 간암 치료에 있어 후속 보조 치료의 중요성이 대두되며 국내외 많은 주목을 끌고 있다.

출시 이래 7만8400팩이 생산됐고 약 1만명에게 처방되며 간세포암 치료에서의 안정성과 효능을 입증해왔다. 연구에 따르면 재발 위험과 사망 위험은 각각 37%, 79% 낮아졌으며 3등급 이상의 부작용은 전혀 발생하지 않았다.

올해 상반기 기준 이뮨씨엘씨 매출액은 187억원으로 전체 매출 865억원의 21.7%를 차지하고 있다. 연간 매출은 400억원을 달성할 것으로 추정된다.

국내 매출보다 중요시되는 것은 글로벌 시장 진출의 교두보 역할이다. 지씨셀은 최근 인도네시아 줄기세포치료제 선도 기업 비파마(PT Bifarma Adiluhung)와 160억원 규모의 이뮨셀엘씨주의 기술이전 계약을 체결했다.

비파마는 인도네시아 최초의 GMP 인증 세포치료제 제조시설을 보유하고 있는 기업이다. 자국 내 유통 체인 및 Oncology(종양암) 전문 영업마케팅 역량까지 갖추고 있다. 2025년 이뮨셀엘씨 상업화 후 로열티 수익이 발생할 것으로 예상된다.

12일 서울 영등포구 콘래드호텔에서 열린 지씨셀 미디어데이에서 전지원 BD&MKT 본부장은 "각 지역에 맞는 전략적 접근을 통해 이뮨셀엘씨주의 글로벌 시장 확장을 가속화하고 있다"며 "내년부터는 가시적 성과를 기대할 수 있을 것"이라고 밝혔다.