이 기사는 2025년 01월 15일 07:41 thebell 에 표출된 기사입니다.

셀트리온은 2025년 서정진 회장이 공약한 매출 5조원 달성을 목표로 움직인다. 현 실적 대비 두배 규모다. 미국에서 신약으로 승인받은 자가면역질환 치료제 '짐펜트라'의 매출이 급증할 수 있을지가 일단 관심거리다. 새로 출시할 스텔라라 바이오시밀러 '스테키마'의 실적도 들여다볼 거리다.

바이오시밀러 4종의 미국 허가 심사 결론도 연내 나온다. 새로 도전하는 항체약물접합체(ADC) 2종도 임상에 올려놓는다는 계획이다. 신규 제품의 주요국 허가 및 출시와 신약개발 등의 사업이 올해 숨가쁘게 진행된다.

◇서정진 회장 공언한 목표치, 주요품목 미국 성장성 주목

작년 말 서 회장이 진행한 기업설명회(IR)에서 공공연하게 내세운 2025년 매출 목표치는 5조원이다. 작년 3분기까지 별도 기준 누적 매출이 2조6514억원이라는 점을 감안하면 약 두배가량 높은 실적이다.

이를 달성하기까지 셀트리온은 라인업을 늘려야 하는 건 물론 경쟁력 있는 제품을 키우고 유통망을 확대해야 한다. 특히 미국에서 신약으로 승인된 짐펜트라와 올해 출시 예정인 스테키마 등 주요 제품의 매출 확장이 주목된다.


짐펜트라는 미국에서 2023년 10월 신약으로 승인받아 이듬해 3월 출시됐다. 자가면역질환 치료제 램시마 정맥주사(IV)를 피하주사(SC) 제형으로 바꾼 물질이다. EU에서는 렘시마SC로 판매된다. 램시마SC와 IV 제품군의 EU 내 합산 점유율은 76%에 달한다. 셀트리온은 미국에서 약 27%의 점유율을 차지하는 램시마와 짐펜트라의 시너지를 예상하고 있다.

셀트리온 올해 짐펜트라 매출이 7000억원에 이를 것으로 내다봤다. 작년 2~3분기 동안 짐펜트라가 올린 매출(86억원)의 약 81배다. 매출과 목표치 간 차이를 메꾸기 위한 작업에도 총력을 기울여왔다.

미국의 3대 처방약급여관리업체(PBM)이 운영하는 6곳의 공보험과 사보험에 짐펜트라를 등재시켰다. 지난해 3분기 기준 90%의 처방 범위를 확보했다는 분석이다. 서 회장에 따르면 3500여개 병원을 커버할 영업 인력을 확대 배치하는 등 매출 신장에 힘쓸 방침이다.

또 미국 시장에서 연내 신규 바이오시밀러로 '스테키마'를 내놓는다. EU에서는 작년 11월에 출시됐다. 스테키마의 오리지널 약물인 스텔라라의 전체 매출은 2023년 기준 108억5800만 달러다. 이중 70%(69억6600만 달러)가 미국에서 나온 만큼 스테키마의 미국 시장 진출에 대한 기대가 크다.

셀트리온 관계자는 "명확한 시점을 단정할 수 없지만 연내 스텔라라의 출시가 이뤄질 것"이라고 말했다.

◇시밀러 4종 미국 허가 심사 진행, 키트루다 시밀러 등 3종 임상 순항

셀트리온이 개발한 바이오시밀러 4종이 미국에서 허가 심사를 받고 있다. 차기 매출 동력이 될 바이오시밀러 3종의 글로벌 임상 3상도 순항하고 있다.


우선 미국에서 허가심사를 받는 약물로는 △천식치료제 졸레어의 바이오시밀러 '옴리클로'(개발명 CT-P39) △골다공증 치료제 '프롤리아' 바이오시밀러 '스토보클로'(CT-P41) △안과질환치료제 '아일리아' 바이오시밀러 '아이덴젤트'(CT-P42) △자가면역질환치료제 '악템라' 바이오시밀러 '앱토즈마'(CT-P47) 등이 있다. 이들에 대한 허가 결론이 올해 나올 수 있는 셈이다.

이 중 옴리클로는 작년 5월 이미 EU에서 허가를 획득했다. 나머지 3종도 같은해 12월 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인 권고 의견을 수령했다. 1~2달 내 최종 허가로 이어질 것이란 관측이다.

셀트리온은 세계 최대 블록버스터 항암 바이오의약품 '키트루다' 바이오시밀러 'CT-P51'과 다발성경화증 치료제 '오크레부스' 바이오시밀러 'CT-P53'. 자가면역질환치료제 '코센틱스' 바이오시밀러 'CT-P55' 등의 임상 3상을 수행하고 있다.

미국 기준 키트루다의 주요 물질 특허는 2028년에 만료된다. 오크레부스와 코센틱스의 물질 특허는 2029년에 만료된다. 2030년경 차기 성장 동력이 될 신규 시밀러 개발에도 박차를 가하는 셈이다.

이밖에 항체약물접합제(ADC) 신약 개발에서도 진전된 성과를 만들겠다고 밝히고 있다. 셀트리온은 2022년 바이오텍 피노바이오와 맺은 계약에서 옵션을 행사해 'CT-P70'과 'CT-P71' 등을 확보했다.

이후 c-MET 중간 발현 비소세포폐암 대상 CT-P70의 전임상 및 Nectin4 중간~고발현 유방암 대상 CT-P71의 전임상 등을 직접 완료했다. 연내 ADC 2종에 대한 임상시험계획서(IND)를 제출하겠다는 계획이다.