이 기사는 2025년 01월 13일 07:46 thebell 에 표출된 기사입니다.

한미약품이 예고한 2025년 '빅이벤트'는 단연 비만 치료제 '에페글레나타이드' 3상 결과다. 2023년 브랜딩한 비만 프로젝트 'H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline)'의 첫 성과가 하반기 공개된다.

올해를 넘기지 않고 신약 허가 신청을 내겠다는 목표를 내걸었다. 심사 기간까지 고려하면 연내 에페글레나타이드로부터 창출할 재무적 효익은 없다.

하지만 3상 결과로 한미약품이 1800억원 규모 비만 치료제 시장에 진출할 수 있을 것인지 여부는 가늠할 수 있다. 설립 후 가동률이 낮아 과제로 남았던 평택 바이오플랜트에 대한 우려도 덜어낼 수 있다.

◇하반기 비만 프로젝트 첫 성과 발표, 위고비와 차별화 전략

한미약품이 10년간 개발 중인 에페글레나타이는 GLP-1(인간 글루카곤 유사펩타이드) 유사체 계열의 신약 물질이다. GLP-1으로 비만을 치료하는 개념을 처음 제시한 글로벌 제약사 노보노디스크 '삭센다'가 등장하기 전부터 당뇨약 치료를 위해 GLP-1 개발에 뛰어들었다.

최근 GLP-1 신약 '위고비', '젭바운드'로 비만 시장으로 전 세계 이목이 쏠리는 가운데 한미약품도 당뇨병이 아닌 비만을 타깃으로 에페글레나타이드 후기 임상을 진행했다. 국내 제약바이오 기업 중 가장 빠른 단계의 GLP-1 비만 신약이 에페글레나타이드다.

올해 9~10월께 에페글레나타이드 국내 3상 결과가 첫 발표될 예정이다. 3상은 2023년 10월 식품의약품안전처 승인을 받고 빠르게 환자모집이 이뤄졌다. 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 환자 420명을 대상으로 효과와 안전성을 평가한다.


2023년 10월 임주현 한미약품그룹 부회장 주도로 비만 프로젝트 H.O.P를 가동하면서 임상에 속도가 붙었다. 당초 예상한 임상종료시점인 2026년 상반기보다 빠르게 결과를 얻을 전망이다. 선대회장 때부터 구축해온 독자적인 플랫폼 기술 '랩스커버리'를 적용한 장기지속 효과가 강점이다.

초창기 주요 전략은 주1회 투여인 장기지속에 맞춰져 있었지만 에페글레나타이드와 같이 주1회 투여인 위고비, 젭바운드가 먼저 나오면서 전략을 '한국인 맞춤형'으로 변경했다. 앞서 진행한 2상 임상에선 투약 21주차에 7% 수준의 체중감량 효과를 나타냈다.

위고비와 젭바운드보다 감량 효과는 적을 수 있어도 비급여 시장인 비만에서 합리적인 가격으로 시장성을 확보하는 전략이 충분히 가능하다. 확실한 국내 병의원 네트워크를 확보하고 있다는 점도 강점이다.

◇평택 공장 가동률 높일 핵심제제, 앞당긴 상용화 시기

한미약품은 하반기 3상 데이터 도출 후 연내 허가신청을 마무리한다는 의지를 내비쳤다. 2026년 품목허가를 받아 연말 출시를 목표로 한다.

허가심사에 상당 기간이 걸려 올해 3상 결과로 얻을 수 있는 직접적인 재무적 효익은 없다. 하지만 3상 성공 시 국내 1800억원 규모의 비만 치료 시장에 진출할 가능성이 높아 기업가치 상승을 꾀할 수 있을 전망이다.

2023년 기준 국내 비만 시장 규모는 1780억원으로 전년 대비 7.3% 증가했다. 유일한 GLP-1 계열인 삭센다가 약 38%를 점유했다. 지난해 등장한 위고비로 GLP-1 계열 점유율이 늘어나고 시장 규모도 더 커질 것으로 예측된다.

가동률이 낮았던 평택 바이오플랜트 제2공장 문제도 해소할 수 있다. 제2공장은 한미약품이 에페글레나타이드 상업화를 대비해 1730억원을 들여 2018년 완공한 시설이다. 에페글레나타이드가 사노피에 기술수출 됐던 당시 상용화 시점을 계산해 일찍이 제조소를 마련했다. 그러나 사노피가 내부 R&D 전략 변화로 2020년 후보물질을 반환하면서 차질이 생겼다.


현재 2공장은 호중구감소증 신약 '롤론티스'를 생산 중이지만 분기 매출 40억원 정도인 롤론티스 만으로는 평택 시설을 충분히 활용하고 있다고 보기 어렵다. 지난해 한미약품그룹 장남 임종윤 사장이 평택 바이오플랜트 위탁개발생산(CDMO) 수주를 끌어올리겠다고 선언한 것도 시장에서 평택 공장에 대한 낮은 가동률이 꾸준히 지적됐기 때문이다.

에페글레나타이드가 3상에 성공한다면 H.O.P 프로젝트가 더욱 힘을 받을 전망이다. 한미약품은 에페글레나타이드 외에도 GLP-1과 GIP, 글루카곤을 동시 타깃하는 차세대 삼중작용제 'HM15275', 근육증가와 체중감량을 동시 이루는 'HM17321', 경구용 제제 등 프로젝트 내 다양한 비만 파이프라인을 개발 중이다.

한미약품 관계자는 "올해 3상 결과를 토대로 빠르게 허가신청을 해 상용화 예상 시점을 2027년에서 2026년 말로 앞당겼다"며 "국내 허가를 토대로 해외 수출 계약을 추진할 것"이라고 말했다.