이 기사는 2025년 02월 07일 08시50분 thebell에 표출된 기사입니다

케어젠이 2022년 혈당 강하 건강기능식품 ‘프로지스테롤’을 출시한 지 3년만에 새로운 라인업을 확보한다. 이번엔 근감소증을 타깃하는 제품이다.

내년에는 체중 감량을 타깃하는 신제품이 새롭게 출시된다. 건기식으로 비만·대사질환 주요 적응증을 타깃하는 라인업을 확보한다는 복안이다.

건기식 원료인 펩타이드를 활용한 신약 개발도 준비 중이다. 건기식 시장에서 적응증 관련 효능과 시장성을 입증한 만큼 의약품으로도 발전시킬 수 있다는 생각에서다. 기출시된 프로지스테롤 원료인 디글루스테롤은 물론 올해 신규 원료 등록을 마친 마이오키 역시 의약품 개발 로드맵을 구상 중이다.

◇근육 증가 기능성 펩타이드 ‘마이오키’ FDA 승인, 연내 출시

케어젠은 합성 펩타이드 원료 마이오키가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신규 건기식 원료(NDI) 승인을 획득했다고 6일 밝혔다. 마이오키는 근육 성장 억제 단백질 마이오스타틴의 기능을 저해해 근육 생성을 촉진하고 근육 퇴화를 지연시키는 기전을 가진다.

지난해 근감소증 환자 80명을 대상으로 진행한 임상시험에서 마이오키는 팔다리 근육량과 제지방량이 복용 12주 후 각각 2.52%, 2.56% 늘어나며 통계적 유의성을 입증했다. 근육 손상을 나타내는 이화작용 바이오마커의 유의한 감소와 근육 생성을 촉진하는 동화작용 바이오마커 역시 증가하며 근육 생성 효과를 검증했다.

이번 FDA 승인을 시작으로 마이오키는 해외 승인 작업을 가속화한다. 마이오키 임상을 진행한 인도의 경우 현재 원료 승인을 위한 서류를 제출한 상태다. 유럽은 위탁임상기업(CRO)을 선정해 유럽연합(EU)과 영국에 연내 승인 절차를 밟는다는 계획이다.

정용지 케어젠 대표는 “올해는 해외 각 국에 원료 승인을 받고 출시 절차를 밟는데 집중할 계획”이라며 “마이오키는 연내 제품 출시를 통해 내년부터 본격적인 추가 매출 확보에 기여하게 될 것”이라고 설명했다.

◇건기식→신약 확장전략 “효능·시장성 검증하는 현실적 루트”

케어젠은 내년부터 본격적으로 신약 개발에 속도를 낸다. 기존 필러 등 코스메틱 사업에서 건기식, 신약 등 헬스케어 사업으로 무게추를 옮기기 위해서다. 건기식 펩타이드 원료는 캐시카우 의약품으로 개발에 나설 방침이다.

2022년 건기식 사업을 시작한 케어젠은 매년 건기식 사업부 매출 비중을 늘려왔다. 2022년 2억원에 불과했던 매출액은 지난해 3분기 말 기준 82억원으로 증가했다. 매출 비중은 2년만에 0.3%에서 13.4%로 높아졌다.


정 대표는 “탁월한 효능의 펩타이드를 개발해도 바로 의약품 개발로 진입하지 않고 건기식 시장을 먼저 타깃하는 이유는 매출 창출이라는 현실적인 이유 때문”이라며 “프로지스테롤을 시작으로 우리가 개발한 펩타이드의 효능과 시장성을 확인했으니 의약품 개발에 진입해 영역을 넓히고자 한다”고 말했다.

의약품 개발 로드맵은 이미 시작됐다. 프로지스테롤 원료 펩타이드인 디글루스테롤은 의약품 허가를 위해 인도 등에서 해외 임상을 진행 중이다. 이번에 FDA 승인을 받은 마이오키는 내년부터 의약품 허가 임상을 시작할 계획이다. 특히 마이오키의 경우 근감소증 환자가 많은 인도에서 3분기 처방 건기식으로도 등록해 치료 현장에서의 활용성을 살펴볼 예정이다.

개발 비용 투입을 위한 재무 체력도 갖춘 상태다. 케어젠은 작년 3분기 기준 현금성자산 429억원이며 총 차입금은 0원이다. 영업활동으로 인해 유입되는 현금흐름 역시 100억원 안팎으로 최근 3년간 평균 65억원 정도 투입된 R&D 비용을 커버할 수 있는 규모다.

정 대표는 “건기식 판로가 어느 정도 자리 잡으면서 프로지스테롤 등 건기식 매출액이 올해부터 본격적으로 커질 것”이라며 “파트너사와의 협업을 통해 최대한 비용을 최소화하는 방향으로 의약품 개발에 임할 예정”이라고 말했다.