이 기사는 2025년 03월 14일 10시00분 thebell에 표출된 기사입니다

국내 시장에서 시판된 줄기세포 기반 무릎골관절염 치료제 '카티스템'. 메디포스트가 카티스템의 미국 시장 진출을 주도하는 현지 자회사를 대상으로 주주배정 방식의 유상증자를 진행한다. 작년에 이어 두번째로 400억원대 규모와 증자 목적도 같다는 점에 주목된다.

이미 프로토콜 설계까지 마친 미국 내 카티스템의 3상 진입을 시도하기 위해서다. 미국에서 올해 첫 줄기세포 치료제가 승인된 만큼 카티스템의 개발에 탄력이 붙을 수 것으로 예상된다.

◇ 미국 법인 운영 목적 2년 연속 400억대 유증

메디포스트는 북미 사업을 전담하는 미국 법인 'MEDIPOST, Inc'에 이달 12일 주주배정 방식으로 유상증자로 3000만달러, 한화 약 437억원 규모를 출자한다고 밝혔다. 2024년 4월에 이어 약 1년만에 같은 규모와 목적으로 유증을 진행한다. 조달 자금은 카티스템의 미국 내 상업화를 위한 연구개발(R&D) 및 운영 자금으로 활용한다.


MEDIPOST, Inc는 2011년 미국 버지니아주에 설립됐으며 메디포스트가 99.99%의 지분을 보유한 해외 비상장 종속회사다. 메디포스트의 글로벌 사업을 담당하는 이승진 전무가 2013년부터 미국 법인을 이끌었다. 현재는 그와 에드워드 안 등 두 사람이 MEDIPOST, Inc의 공동대표를 맡고 있다.

카티스템의 미국 진출은 메디포스트의 오랜 숙원사업이다. 2012년 식품의약처안전처로부터 무릎골관절염 대상 세계 최초의 제대혈 유래 줄기세포 치료제로 품목허가를 획득했다. 이후 글로벌 진출을 시도했지만 현재까지 한국 이외의 국가에 진입하지 못한 상태다.

이를 타개하기 위해 MEDIPOST, Inc는 작년 전문가 영입에 힘을 쏟았다. 임상개발과 CMC(화학·제조·품질) 운영 프로젝트 관리, 품질 재무회계 분야별로 20~30년 이상 경력의 책임자급을 전면에 배치했다.

◇동종 계열 최초 신약 등장...카티스템 미국 3상 신청 예고

최근 FDA가 카티스템과 동종 계열의 중간엽줄기세포(MSC) 치료제에 대한 첫 허가 결정을 내놓으면서 관련 치료제 개발이 속도를 낼 수 있을 것이란 전망이 나온다. 작년 12월 호주 메조블라스트의 MSC 치료제 '라이온실(성분명 레메스템셀-L)'이 이식편대숙주질환 적응증으로 삼수 만에 허가 문턱을 넘었다.

첫 MSC 신약이 탄생했다. 카티스템 역시 태아의 제대혈에서 채취한 MSC로 구성한 물질이다.

메디포스트는 미국 진출에 힘을 쏟을 예정이다. 10여년 이상 쌓인 카티스템의 국내 실사용 데이터를 기반으로 미국에서 임상 3상을 곧바로 신청하는 것을 목표로 하고 있다. 캐나다 자회사인 옴니아바이오가 카티스템의 생산을 담당한다.

이외에도 작년 11월 일본 내 카티스템의 임상 3상에 대한 투약을 완료했고 올해 결과 도출을 예상한다. 카티스템의 장기 사용 데이터를 추가로 분석해 일본 내 허가 가능성을 높일 데이터로 활용할 준비도 한창이다.

메디포스트 관계자는 "임상 3상 프로토콜이 확정된 만큼 연내 미국에서 3상 신청을 진행하게 될 것"이라고 말했다.