이 기사는 2017년 03월 07일 09시34분 thebell에 표출된 기사입니다

한미약품이 '에페글레나타이드(GLP-1 계열 당뇨병치료제)' 3상이 시작될 경우 500억 원 안팎의 초기 임상 비용을 지출할 것으로 보인다. 사노피 주도로 진행될 에페글레나타이드 3상은 올해 진행될 가능성이 커 한미약품의 관련 바용 지출도 올해부터 시작될 전망이다.

3상이 시작되면 한미약품은 마일스톤(단계별 기술료)을 받기 시작한다. 하지만 초기 마일스톤은 규모가 크지 않아 올해 한미약품 재무 구조엔 부담이 될 전망이다. 당분간 임상 비용이 마일스톤을 크게 뛰어 넘어 자금 마련에 힘을 기울여야하는 상황이다.

한미약품은 최근 감사보고서를 통해 △당뇨병 신약 에페글레나타이드 3상 최대 부담액 1억5000만 유로(한화 1805억 원 가량) 책정 △릴리와 7500만 달러(약 850억 원) 규모의 추가 기술이전 계약 등을 진행한다고 밝혔다.

에페글레나타이드의 경우 한미약품이 임상을 주도하는 사노피가 부담하는 개발비의 25%를 부담한다. 한미약품은 사노피 개발 비용을 분기별로 지급하게 된다. 에페글레나타이드 3상은 이르면 상반기 중에 개시될 것으로 보여 한미약품 관련 비용 지출 발생 시점도 이와 비슷할 것으로 보인다.

통상 3상은 초반 비용(전체의 30% 정도)이 많이 든다. 한미약품이 임상 부담 상한액(약 1800억 원)을 모두 지출하고 조만간 임상이 시작된다고 가정하면 올해 하반기와 내년 상반기 사이에 500억 원 안팎의 자금 투여가 예상된다. 다만 회계상에는 CRO(임상시험수탁기관) 등과의 조율이 가능해 일시적으로 큰 금액의 유출은 막을 수 있다.

다국적 A제약사 임상 전문가는 "전체 비용의 25%를 부담할 한미약품의 임상 상한액이 1800억 원이라는 것은 사노피가 개발비로 7200억원(1800억 원* 4)정도 또는 그 이상의 금액을 책정했을 것이란 뜻"이라며 "3상 초반에 총 투자 예상액의 30% 정도가 쓰인다는 점에서 한미약품도 초반에 상한 금액의 30% 가량을 지불해야할 것"이라고 판단했다. 이어 "다만 임상 자체가 돌발 변수가 많아 총 투여 금액은 어디까지나 예상 수치일 뿐 "라고 덧붙였다.

임상 개발비가 지출이라면 3상 진행에 따른 마일스톤은 수입이 된다. 마일스톤은 임상 개시, 환자 모집, 중간 결과 등의 모멘텀에 따라 세분화 책정된다. 다만 마일스톤은 초기엔 규모가 크지 않고 상품화에 가까워질수록 금액이 크게 늘어난다. 한미약품의 에페글레나타이드 관련 기술료 유입은 3상 종료 시점 이후 본격화될 전망이다. 반대로 초기엔 마일스톤 수입은 적어 한미약품의 비용 부담이 클 수 있다.

한편 한미약품은 사노피 계약 변경건 외에도 릴리와의 면역질환치료제(HM71224) 추가 계약을 맺었다. 중국 판권을 넘기는 대신 최대 850억 원 규모의 기술료를 얻을 수 있게 됐다. 양사는 앞서 HM71224 개발을 위해 총 6억9000만 달러(약 7700억 원) 규모의 라이선스 계약을 맺었다. 릴리는 지난해 3분기 HM71224 글로벌 임상2상을 시작했다. 임상시험은 한국과 미국을 포함한 13개 국가에서 총 182명의 류마티스관절염 환자를 대상으로 2018년 6월까지 진행될 예정이다. HM71224 추가 계약금(300만 달러, 약 35억 원)은 이미 한미약품에 유입된 것으로 알려졌다.