이 기사는 2019년 05월 28일 17:03 thebell 에 표출된 기사입니다.

식약처가 인보사케이주의 허가를 취소하면서 제약바이오 업계는 이번 사태가 국내 세포치료제 업체에 미칠 영향에 촉각을 곤두세우고 있다. 1차적으로 세포치료제 전반에 대한 신뢰도가 하락해 현재 개발 제품의 품목 허가나 상장을 앞둔 세포치료제 업체들에 타격을 미칠 가능성이 높다.

28일 코오롱생명과학은 식품의약품안전처로부터 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'의 품목허가 취소를 통보 받았다.

식약처는 세포치료제 허가나 임상승인 과정에서 보다 엄격한 잣대를 들이겠다고 공언한 상태다. 또 식약처 고시를 개정하기 위해 관련 업계와 얘기를 진행 중인 것으로 알려져 추가적인 여파가 예상되고 있다.

대다수 세포치료제 업체들은 아직까지 특별한 가이드라인 강화조치나 당장의 부정적인 영향은 없다는 입장이다. 바이오 업계 관계자는 "인보사와 같은 유전자 치료제 뿐 아니라 줄기세포를 포함한 세포치료제에 전반적인 허가 허들이 높아질 것으로 예상된다"며 "인보사가 국내에서 품목허가를 얻을 당시 정책 차원에서 세포치료제에 대한 지원의 분위기가 있었지만 이번 사태로 인해 가이드라인이 강화될 가능성이 커졌다"고 전했다.

세포치료제 업체들은 개발 제품에 미칠 영향에 대해 조심스러운 입장을 보이고 있다. 다른 바이오 업계 관계자는 "인보사와는 성격이 다른 개별적인 공정으로 만들어지기 때문에 세포치료제마다 별개의 사안으로 접근해야 한다"고 지적했다.

퇴행성관절염 줄기세포치료제 '카티스템'을 개발, 판매 중인 메디포스트 관계자는 "인보사는 세포를 혼합하는 과정에서 문제가 생긴 것인데 카티스템은 줄기세포를 배양해 만들어지는 것이므로 세포 혼입 가능성은 없다"고 전했다.

인보사와 같은 골관절염을 적응증으로 치료제를 내놓은 바이오 업체도 있다. 바이오솔루션은 지난 4월 연골재생 골관절염 세포치료제의 카티라이프의 품목 허가를 받았다. 카티라이프는 분화가 끝난 연골조직을 치료제로 사용하는 것이라 엄밀히 말해 줄기세포치료제는 아니다. 인보사는 연골세포와 연골유래세포를 섞어 사용하는 치료제다. 기전은 다르지만 골관절염 치료제란 면에서 바이오솔루션도 매출에 영향을 받을 수 있다.

강스템바이오텍은 아토피피부염 줄기세포치료제 '퓨어스템-AD'의 내년 시판 허가 신청을 준비하고 있다. 강스템바이오텍 관계자는 "인보사 사태 후 규제가 강해질 것이 예상되고는 있지만 강스템바이오텍은 식약처와 4~5년 전부터 줄기세포치료제 맞춤형 협의를 진행해왔으며 품질관리를 최우선으로 하며 임상 승인 및 시판을 준비할 것"이라고 말했다.

상장을 앞둔 세포치료제 업체들도 인보사 사태의 영향이 주시된다. 보령제약 관계사 바이젠셀은 KB증권과 대신증권을 주관사로 선정, IPO를 추진 중이다. 줄기세포 분리 및 치료제 제조 기술 기반 기업인 SCM생명과학도 다음달 기술성평가를 신청할 예정이며 연내 코스닥 상장을 꾀하고 있다.

인보사 개발사인 미국 코오롱티슈진의 국내 상장폐지 가능성이 거론되면서 국내 증시 상장을 추진해온 미국 바이오업체들에 대한 허가기관의 심사 문턱이 높아질 거란 얘기도 나온다. 성장성 특례 방식으로 연내 상장을 추진 중인 제넥신 관계사 네오이뮨텍도 그 중 하나다. 현재 네오이뮨텍은 기술성 평가를 진행 중이다. 미국기업 중 CAR-T치료제 업체인 페프로민바이오도 NH투자증권을 주관사로, 항암면역 줄기세포 치료제 위탁생산업체 코그네이트는 유진투자증권을 주관사로 선정해 IPO를 추진하고 있다.

인보사 허가 취소가 국회 법제사법위원회에 계류 주인 첨단재생의료및 첨단바이오의약품 법 제정에 걸림돌이 될 것을 우려하는 목소리도 있다. 한 세포치료제 업체 대표는 "인보사 사태로 규제를 강화한다는 얘기가 나오고는 있으나 이는 오히려 사족이 될 가능성도 높다"며 "인보사는 현재의 규정이 허술해서 발생한 문제가 아니라 지금의 규제가 제대로 작동하지 못해서 생긴 일"이라고 강조했다.