이 기사는 2020년 10월 29일 15:25 thebell 에 표출된 기사입니다.

글로벌 제약바이오 업계가 디지털치료기기 시장의 성장성에 주목하고 있다. 질병의 예방·관리·치료를 돕는 디지털치료기기는 '4세대 치료제'로 부상하고 있다. 디지털치료기기의 핵심 경쟁력은 신뢰할 만한 병원데이터와 ICT 기술로 압축된다. 두 역량을 모두 갖춘 국내 업체들은 디지털치료기기 시장을 이끌어갈 가능성이 충분하다는 전망이 나온다.

송유인 헤링스 CFO(상무, 사진)는 29일 서울 플라자호텔에서 진행된 2020 제약바이오 컨퍼런스에서 '디지털 헬스케어의 이해'를 주제로 발표를 진행했다. 초점은 디지털치료기기 산업에 맞췄다.


송 상무는 "합성신약, 바이오의약품, 세포치료제 등 기존의 약은 물질에 기반해 세포에 치료를 적용하는 개념"이라며 "디지털치료기기란 질병을 다루는 고도의 소프트웨어로 약을 대체할 수는 없지만 보완하는 역할을 할 것"이라고 설명했다.

그에 따르면 기존 치료 옵션에 디지털치료기기가 접목되면 질병의 치료 효과는 개선된다. 일례로 작용기전(MOA)이 환자의 패턴을 교정하는 디지털치료기기를 통해 기존 약물의 순응도를 높이는 식이다. 이와 함께 비대면 인지행동치료(CBT), 수술 부작용 모니터링, 실시간 환자 데이터를 통한 치료전략 수립 및 신약개발 등 활용 분야는 무궁무진하다.

식품의약품안전처는 올해 8월 처음으로 디지털치료기기 가이드라인을 발표하며 허가에 한발 다가섰다. 제품 허가의 핵심 조건으로는 △소프트웨어 의료기기 △질병의 예방·관리·치료 목적 △치료 작용기전의 과학적 근거 △임상에 따른 치료 효과 입증 등을 제시했다.

미국에서는 2017년부터 디지털치료기기가 허가돼 판매가 이뤄지고 있다. 송 상무는 후발주자인 국내 업체들이 미국에 뒤쳐지지 않을 것으로 내다본다.

송 상무는 "국내에는 아직 허가 받은 디지털치료기기가 없고 보험수가 체계 적용이라는 허들이 있어 향후 2~3년은 지켜봐야 할 것"이라면서 "국내 업체들은 디지털치료기기 시장에서 유리한 위치를 점하고 있다"라고 진단했다. 그 근거로는 △신뢰할 만한 병원 데이터 △스마트폰 보급율에 따른 일반인들의 높은 디지털 이해도 등을 제시했다.

미국, 유럽 등 글로벌 빅파마들 역시 분주한 모습이다. 2017년 빅파마들은 고품질 디지털치료기기를 개발해 환자와 의료진을 돕고 보험 제정 등 허가 역량을 모으기 위해 '디지털테라퓨틱스 얼라이언스(이하 DTA)'를 결성했다.

송 상무는 "10월 기준 40여개 회사들이 DTA에 참여 중이며 바이엘, 노바티스 등 대부분 글로벌 빅파마들이 DTA에 들어와 있다"라며 "빅파마들은 내부에 디지털치료기기 부서를 따로 만드는 등 상당한 관심을 갖고 있다"라고 말했다.

국내 업체 중에는 헤링스(Herings)와 웰트(Welt) 두 곳이 DTA 멤버로 참여 중이다. 송 상무는 "헤링스와 웰트는 DTA의 아시아 거점으로 자리잡기 위해 글로벌 빅파마와 긴밀히 협조하고 많은 노력을 기울이고 있다"라고 전했다.

헤링스는 암환자를 대상으로 디지털치료기기를 개발 중이다. 내달 위암 환자를 대상으로 식이와 부작용 모니터링을 시작할 예정이다. 내년에는 폐암과 부인암의 약물부작용 모니터링도 계획하고 있다.

웰트는 삼성전자 사내벤처로 출발해 스마트벨트인 '웰트'를 시장에 선보였다. 웰트는 허리둘레, 걸음 수 등 사용자의 정보를 수집한다. 애플리케이션으로 전송된 데이터를 바탕으로 복부비만, 파킨슨병 및 치매환자의 걸음 패턴 등을 감지해낸다. 이를 통해 사용자의 질병의 관리를 돕는 디지털치료기기다.

끝으로 정윤택 제약산업전략연구원장의 사회로 진행된 토론에서 송 상무는 디지털치료기기 사업의 규제에 대한 질문을 받았다.

그는 "데이터 3법 개정을 통해 환자의 비식별 데이터를 과학적 연구를 위해 활용할 수 있게 됐다"라며 "다만 기업들이 비식별 정보를 상업화할 경우 과학적 연구로 인정받지 못할까봐 걱정된다"라고 말했다.

송 상무는 "데이터를 익명화하는 과정에서 가치가 훼손될 수 있으므로 관련 규제를 조금 더 완화해주면 좋을 것 같다"라고 덧붙여 전했다.