뉴지랩파마, 내달 FDA 대사항암제 'KAT' IND 추진

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뉴지랩파마, 내달 FDA 대사항암제 'KAT' IND 추진 Pre-IND 과정 완료, 암세포 대사 과정 차단 물질

신상윤 기자공개 2021-05-14 09:32:13

이 기사는 2021년 05월 14일 09시31분 thebell에 표출된 기사입니다

코스닥 상장사 뉴지랩파마는 14일 미국 FDA로부터 대사항암제 신약 개발 물질 'KAT'에 대한 사전임상시험계획(Pre-IND) 과정을 성공적으로 마쳤다고 밝혔다.

뉴지랩파마는 지난 3월 KAT의 간암 치료제 임상을 위해 FDA에 Pre-IND 미팅을 신청하고 사전 상담 자료를 제출했다. 이에 대해 FDA는 Pre-IND를 서면 심사로 진행했다.

Pre-IND는 임상 승인을 위한 첫 단계다. IND 신청 전 FDA와 임상 및 신약 개발 전반에 대한 계획을 논의해 승인 가능성을 높이기 위한 절차다. 뉴지랩파마는 Pre-IND를 통해 전달받은 FDA 의견을 반영해 다음달 중 IND 제출도 완료할 계획이다.

대사항암제 KAT는 기존 항암치료제와 달리 암세포 대사 과정을 차단해 죽이는 기전을 가진 신약 물질이다. 차세대 항암치료제로 평가받고 있다.

한신영 뉴지랩파마 임상본부장은 "코로나19로 서면 심사 형태로 진행됐으나 Pre-IND 과정에서 질의한 사항에 대한 충분한 답변을 받았다고 생각한다"며 "논의된 내용을 바탕으로 충실하게 IND 신청을 준비할 것"이라고 말했다.

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