이 기사는 2022년 02월 14일 10:43 thebell 에 표출된 기사입니다.

체외진단 전문기업 프리시젼바이오가 코로나19 항원진단키트 제품을 활용해 일본 면역진단 시장에 진출한다. 다양한 제품과 호환할 수 있는 검사기 수출이 이뤄지는 만큼 사업 확장에 기대가 모아진다.

14일 프리시젼바이오는 일본 의약품 및 의료기기관리청(PMDA)으로부터 코로나19 항원진단키트 승인을 획득했다고 밝혔다. 이달 안에 엑스디아 TRF 플러스(Exdia TRF Plus) 검사기와 코로나19 진단 카트리지(Exdia COVID-19 Ag)가 일본에 정식 수출될 예정이다.

현재 일본에서 허가된 코로나19 항원진단제품은 프리시젼바이오 제품을 포함해 총 41개다. 국내 기업 가운데 SD바이오센서, 바디텍메드 제품도 PMDA에서 승인을 받았다.

프리시젼바이오는 검사기를 이용해 감염 결과 해석에 대한 객관성을 높이고 오류를 줄여 차별성을 확보했다. 사용 편의성을 높인 것도 특징이다. 국내에서는 비인두(Nasopharyngeal) 검사로 승인을 받았으며 일본에서 비강(Nasal) 검체 채취 방식을 추가해 임상시험을 진행한 뒤 허가를 획득했다.

그동안 국내외 임상시험에서 높은 민감도(91.4%)와 특이도(100%)는 확인했다. 델타, 오미크론 등 변이를 포함한 코로나19 감염여부를 20분 이내에 진단할 수 있는 제품으로 지난해 국내에서 정식 허가를 획득한 이후 유럽, 러시아 등 글로벌 시장에 공급을 확대하고 있다.

일본에서 제품 공급을 위한 준비는 일찌감치 마쳤다. 지난해 일본 에이켄 화학(Eiken Chemical)과 검사기와 카트리지 수출 판매 계약을 체결했다. 에이켄 화학은 도쿄증권거래소(TSE) 1부에 상장된 글로벌 진단 전문 기업으로 연 매출 4000억원대를 기록하는 업체다.

글로벌 시장에서 항원진단 수요가 증가하고 있어 경영 실적 개선에 대한 기대감도 키우고 있다. 국내 정부도 이달부터 항원자가검사키트, 전문가용 항원 검사를 사용하게끔 지침을 내린 상태다.

프리시젼바이오는 미국 자회사 나노디텍(Nano-Ditech)을 통해 미국 식품의약국(FDA)에서 긴급사용승인(EUA)을 획득한 코로나19 항원진단키트 제품도 보유하고 있다. 이는 의료진 등 전문가용으로 환자의 검체를 비인두에서 채취해 검사기 없이 육안으로 15분 내 진단 검사와 판독하는 제품이다.

프리시젼바이오 관계자는 "미국 자회사 나노디텍의 코로나19 항원진단 제품은 CVS 등 리테일 클리닉에서 사용되고 있으며 조만간 자가진단 제품으로 FDA 허가 신청을 준비하고 있다"라고 설명했다.

프리시젼바이오는 일본 내 증가하는 코로나19 진단 수요에 대응하는 동시에 향후 심혈관 질환 등 주요 면역진단 제품 출시에도 박차를 가할 예정이다. 일본 진출을 계기로 중동과 아시아 등 출시 국가를 넓혀갈 계획이다. 현재는 스위스, 독일, 오스트리아 등 유럽 시장에서 Exdia TRF 검사기와 카트리지를 출시해 판매 중이다.

프리시젼바이오는 작년 5월 대전 본사에 신사옥을 준공해 생산 캐파 확장에 나섰다. 신규 사업으로는 임상화학 제품을 선보였으며 공급망도 꾸준히 넓히고 있다. 작년 3분기까지 연결기준 매출액은 92억원으로 이미 전년 연간치(87억원)을 넘어섰다.