이 기사는 2024년 01월 24일 07:59 thebell 에 표출된 기사입니다.

본격적인 상장(IPO) 절차를 진행하고 있는 온코닉테라퓨틱스의 관심사는 핵심 파이프라인인 P-CAB 계열 신약인 자스타프라잔(OCN-101·JP-1366)의 상업화다. 소화성 궤양 시장이 기존 PPI(프로톤펌프저해제) 제제에서 P-CAB 제제로 빠르게 대체되고 있는 만큼 자스타프라잔의 수요는 있다.

다만 후발주자로서의 한계는 명확하다. 해외진출 역시 경쟁사에 뒤처져 있는 만큼 자스타프라잔 이후 개발 중인 'PARP 억제' 기전 항암제에 기대를 걸고 있다.

◇ 자스타프라잔, P-CAB 시장 성장세에 기대감↑

자스타프라잔은 온코닉테라퓨틱스의 핵심 기술이다. 지난해 6월 식품의약품안전처에 '자스타프라잔'의 품목허가승인신청서(NDA)를 제출했다. 심사가 순조롭게 이행될 경우 올해부터 상품 출시가 가능하다.

소화성 궤양 시장에서 P-CAB 계열 약물은 가파른 성장세를 보이고 있다. 식약처가 2019년 항궤양제 '라니티딘' 성분의 모든 제품의 판매를 금지하면서부터 관심이 집중됐다. 초반에는 프로톤펌프억제제(PPI) 계열의 매출이 증가했지만 최근에는 P-CAB 제제로 흐름이 바뀌었다. 2019년 300억원 수준이던 P-CAB 매출은 지난해 1700억원 수준으로 성장했다.

P-CAB를 처음 개발한 일본의 다케다제약이 국내 진출에 소극적인 점도 자스타프라잔의 시장 안착에는 긍정적이다. 다케다제약은 2019년 미국 시장에 보신티(성분명 보노프라잔)를 출시한 뒤 국내에서도 품목허가를 받았다. 하지만 낮은 약가로 급여목록에 등재되지 않아 실제 처방은 거의 이뤄지고 있지 않다.

온코닉테라퓨틱스의 모회사 제일약품의 유통망을 활용할 가능성도 기대된다. 제일약품은 현재 위염 치료제 '넥실렌'을 제품으로 보유하고 있어 위 질환 판매망도 확보한 상황이다.

◇ 국내외 후발주자 한계 극복 과제

국내 P-CAB 시장의 성장세에도 불구하고 자스타프라잔의 한계는 명확하다. 이미 HK이노엔의 케이캡(성분명 테고프라잔)과 대웅제약이 출시한 펙수클루가 국내 시장을 양분하고 있어 경쟁제품을 뛰어넘는 실적을 기대하기는 어렵다.


여기에 최초의 P-CAB 제제인 보신티(성분명 보노프라잔)의 특허만료도 2028년으로 예정돼 있다. 다수의 국내 제약회사가 보신티의 제네릭(복제약) 출시를 위한 절차를 진행 중인 만큼 2028년 이전에 자스타프라잔의 시장 안착이 필요하다.

온코닉테라퓨틱스의 대안은 해외 판로 개척이다. 가장 가능성이 높은 곳은 중국이다. 중국의 소화성 궤양 시장 규모는 약 3조원에 달한다. 국내와 비교하면 20배가량 크다.

온코닉테라퓨틱스는 지난해 3월 중국 리브존파마슈티컬그룹(이하 리브존)에 P-CAB 신약 물질 '자스타프라잔'을 기술이전하는 계약을 체결했다. 반환의무 없는 선급금으로 1500만 달러(약 200억원)를 받았다. 이후 자스타프라잔이 상업화에 성공할 경우 매출에 따른 로열티를 추가로 받을 수 있다.

자스타프라잔을 도입한 리브존은 자스타프라잔의 중국 임상 3상 및 허가신청을 맡았다. 중국, 대만, 홍콩, 마카오 지역에서 독점 권리를 가진다. 리브존은 중국 내 소화성 궤양 시장 점유율 1위 업체다. 다만 모든 제품이 PPI로, P-CAB계열의 자스타프라잔 판매에 대한 의지가 크다.

다만 중국시장에서도 온코닉테라퓨틱스는 후발주자다. HK이노엔은 지난해 3월 중국 파트너사인 뤄신을 현지 국가보험의약품목록(NRDL) 등재에 성공했다. 현재 케이캡은 기술수출 또는 완제품 수출 형태로 총 35개국에 진출해 있는 상태다. 제품이 출시되거나 수출돼 판매 중인 국가는 국내 포함 8개국이다. 여기 올해 베트남 등 3~4개국 추가 출시도 예정돼 있다.

대웅제약 역시 활발하게 해외 교두보를 마련하고 있다. 지난해 말까지 필리핀과 에콰도르, 칠레, 멕시코 등 12개 국가에서 품목 허가를 획득했다. 필리핀에서는 이미 지난해 하반기 출시를 완료했고 나머지 국가도 출시를 앞두고 있다. 대웅제약은 2027년까지 펙수클루 진출 국가를 100곳으로 늘린 뒤 2030년 매출 1조원으로 성장시킨다는 계획이다.

◇ 항암제 네수파립 개발 집중

단일 파이프라인만으로는 지속가능성에 한계가 있다. 한국거래소도 상장 바이오텍에 대해 이 점을 면밀히 들여다보고 있다. 온코닉테라퓨틱스가 자스타프라잔 이후 기대를 걸고 있는 파이프라인은 PARP 억제 기전 항암제다.

대표적인 제제는 네수파립(OCN-201·JPI-547)이다. 네수파립은 파프(PARP)와 탄키라제(Tankyrase)를 동시에 저해하는 이중 기전의 표적 항암제(PARP/TNKS dual inhibitor)로 1세대 파프 억제제 치료 이후 나타날 수 있는 내성 문제를 해결할 수 있는 항암 신약이다.


2021년 췌장암에 대해 미국 식품의약국(FDA) 및 국내 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 각각 지정을 받아 현재 임상 1b 상을 진행중이다. 난소암은 임상 2상 중이다. 지난해 7월 스페인 라코루냐에서 개최된 글로벌 학회 'PAGE(Population Approach Group in Europe)'에서도 유효성 데이터를 증명하기도 했다.

네수파립은 2022년 난소암 환자 58명을 대상으로 약물의 유효성을 검증하기 위한 임상 2상을 진행했다. 그 결과 경구 투여한 암 환자의 경우 PARP 저해물질의 활성 지표인 PAR 농도를 빠르게 감소시켰으며 대사체인 M1에서도 활성이 있는 것을 확인했다.

기존 PARP 뿐만 아니라 Tankyrase(PARP 패밀리 중 하나)를 동시에 타깃해 약물의 유효성을 높인다는 전략이다. 여기에 기존에 치료제가 제한적인 췌장암도 동시에 공략해 시장을 넓혀간다는 계획이다. 췌장암에는 희귀의약품 지정 제도를 활용해 개발에 속도를 내고 있다.

PARP 억제제 시장은 아스트라제네카와 미국 머크(MSD)가 개발한 린파자(Lynparza)와 다케다와 GSK가 개발한 제줄라(Zejula)가 주도하고 있다. 이런 상황에서 온코닉테라퓨틱스는 기존 치료제에 내성이 생긴 환자를 대상으로 임상을 진행하고 있다. 내성 문제를 해결할 수 있는 개발 전략에 집중하고 있다.

업계 관계자는 "소화성 궤양 시장이 P-CAB 제제로 빠르게 변화하고 있는 상황에서 온코닉테라퓨틱스가 자스타프라잔이 출시의 효과는 볼 수 있을 것"이라면서도 "후발주자로 기존 제약사보다 빠르게 매출을 올리는 것은 쉽지 않은 만큼 신약 개발 등 포트폴리오 다변화 전략이 필요할 것으로 보인다"고 말했다.