이 기사는 2024년 06월 25일 15시43분 thebell에 표출된 기사입니다

코로나19 백신 이후 좀처럼 성장 동력을 찾지 못했던 SK바이오사이언스가 10년간 준비한 차세대 백신으로 활로를 모색한다. 폐렴구균 21가 백신이 본격적인 허가 임상에 돌입했다. 유일하게 후기 임상에 접어든 파이프라인인 동시에 글로벌 경쟁력을 갖춰 기대를 한 몸에 받고 있다.

이달 호주를 시작으로 3분기에는 글로벌 최대 시장인 미국에서도 임상 진입이 기대된다. 변수는 글로벌 개발 경쟁이 한층 치열해지고 있다는 점이다.

◇엔데믹 공백 못메운 SK바사, 유망 파이프라인 허가임상 돌입

SK바이오사이언스에 있어 차세대 폐렴구균 21가 백신 'GBP410'은 지지부진한 매출의 퀀텀점프를 이룰 핵심 파이프라인이다. 2013년부터 시작된 프로젝트는 이듬해 글로벌 백신 명가로 꼽히는 사노피와 손을 잡으며 날개를 달았다.

양사는 사노피가 SK바이오사이언스로부터 물질을 도입한 것이 아닌 공동개발 형식으로 계약했다. 사노피는 공동개발 명목으로 SK바이오사이언스에 4500만달러(약 500억원)의 비용을 지불했다. 상업화 시 제품 생산은 SK바이오사이언스에서 맡고 사노피가 유통 및 판매를 담당한다. 전 세계서 발생한 매출은 사노피와 SK바이오사이언스가 합의한 비율에 따라 나누게 된다.

오랜 기간 화이자가 폐렴구균 백신 시장을 잡았던 터라 사노피 입장에서는 차세대 백신으로 경쟁력을 갖출 필요가 있었다. SK바이오사이언스에서도 GBP410은 실적 개선의 전환점이 될 핵심 신제품이다. 특히 엔데믹 이후 적절한 매출 동력을 찾지 못해 고민이 깊었던 상황이었다.


당초 SK바이오사이언스는 GBP410 구버전 격인 폐렴구균 13가 백신 '스카이뉴모'를 국내 먼저 발매해 신규 매출원으로 삼고자 했다. 국내서 널리 쓰이는 화이자의 '프리베나13'의 국산 버전이다.

이 시도는 화이자의 특허 방어로 실패했다. SK바이오사이언스가 제기한 특허무효소송을 2018년 대법원이 기각하면서 스카이뉴모의 출시가 무산됐다. 프리베나13 특허가 만료되는 2026년 3월 이후에나 스카이뉴모를 판매할 수 있다.

엔데믹과 스카이뉴모 출시 무산이 겹치면서 SK바이오사이언스 매출은 한동안 하락세였다. 코로나19 백신 생산으로 2021년 9290억원까지 갔던 매출은 이듬해 4568억원, 2023년 3695억원으로 축소했다. GBP410을 제외한 신규 파이프라인은 임상 1상 등 모두 초기단계로 상용화까지 상당한 기간이 걸린다.

◇경쟁력은 충분, 관건은 '속도'…3분기 美 임상승인 기대

GBP410은 SK바이오사이언스의 자체 기술을 기반으로 사노피와 함께 개발한 물질이다. 스카이뉴모와 달리 특허 침해 우려가 없다. 일찍이 국내를 비롯해 주요 국가에 특허 등록을 마쳤다. 물질특허 외에도 조성물, 제법 관련 특허들을 추가 출원하며 특허 장벽을 쌓고 있다.

폐렴구균 백신 경쟁이 치열하게 펼쳐지는 상황에서 나름의 경쟁력도 갖췄다. 미국에선 2021년 화이자가 20가 폐렴구균 백신 '프리베나20을 허가 받았다. 20가는 폐렴구균 혈청형 중 20가지로 인해 발생하는 질병을 예방한다는 의미다.

21가 백신이 등장한 건 불과 며칠 전이다. MSD의 21가 백신 '캡백시브'가 미국 식품의약국(FDA) 문턱을 넘었다. 나아가 24가, 31가 등 한층 더 진화한 백신 개발도 이어진다.


비슷한 신제품이 속속 등장하는 상황이어서 개발 속도가 관건으로 꼽힌다. 사노피가 의지를 갖고 빠르게 글로벌 임상을 진행한다면 충분히 경쟁력을 유지할 것으로 관측된다.

GBP410은 이제 막 호주에서 3상 임상에 돌입했다. 아직 미국에서 3상 임상 승인은 받지 못한 상태다. 1분기 추가 임상자료를 제출함에 따라 3분기 내 미국에서도 임상 승인을 받을 수 있을 것으로 점쳐진다. 이후 SK바이오사이언스 주도로 국내 임상도 진행한다.

상용화 예정 시기인 2027년을 기점으로 SK바이오사이언스의 실적도 전환점을 맞을 전망이다. 동시에 SK바이오사이언스가 발굴한 차세대 성장동력에 따라 모멘텀 확보 시기가 앞당겨질 수 있다. 올해 1분기 기준 현금 및 현금성 자산은 1조2500억원 정도로 두둑한 실탄을 지니고 있다.

SK바이오사이언스 관계자는 "호주를 시작으로 미국에서도 조만간 GBP410 임상 승인이 날 수 있을 것으로 기대된다"며 "최대한 빠르게 개발을 마치고 매출 기반을 마련할 것"이라고 말했다.