이 기사는 2024년 10월 10일 08시29분 thebell에 표출된 기사입니다

아리바이오가 주력 파이프라인인 알츠하이머 치료제 'AR1001'의 글로벌 기술수출 작업을 본격화 한다. 올해 중국 제약사와 체결한 판권 계약의 업프론트(선급금)가 최근 입금됐다. 단계별 지급이 모두 완료될 경우 진행 중인 AR1001 글로벌 임상 3상이 보다 순조롭게 진행될 것으로 기대된다.

한국과 중국에 이어 중동 및 남아메리카, 아시아지역에 대한 독점 판매 계약 등도 심도 있게 추진하고 있다. 선급금과 마일스톤 등으로 확보된 자금은 AR1001 적응증 확장 및 차세대 파이프라인 개발에 투입할 예정이다.

◇이달 초 약 300억 1차 지급…AR1001 임상 3상 기여 기대

아리바이오는 기술이전 계약을 맺은 중국 측 제약사로부터 이달 초 1차 선급금을 받았다. 1차 집행 규모는 전체 선급금 1200억원의 약 25%, 약 300억원 규모로 알려졌다.

앞서 올해 3월 아리바이오는 중국의 한 제약사와 총 7억7000만달러, 한화 약 1조200억원 규모의 판권 계약을 맺은 바 있다. 이중 1200억원을 선급금으로 지급하기로 했으나 중국 정부의 외화 유출 승인 절차 등으로 인해 다소 시간이 소요됐다.

전체 선급금이 모두 지급 완료될 경우 아리바이오의 AR1001 글로벌 임상 3상이 보다 순조롭게 진행될 것으로 기대된다. AR1001은 아리바이오의 핵심 파이프라인으로 다중기전 경구용 치매치료제다. PDE-5 억제를 통해 뇌 신경세포 내 신호 전달 경로(CREB, 크렙)와 윈트(Wnt)·자가포식(Autophagy) 등을 활성화한다.

아리바이오는 지난 2018년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상2상 허가를 받은 후 미국 210명의 경증 및 중등증 알츠하이머병 환자들을 대상으로 26주간 2상 임상시험을 진행했다. 2022년 4월 FDA와 임상2상 종료미팅을 했고 4분기 임상 3상을 승인받았다.

2022년 12월 첫 환자, 첫 투약을 시작으로 현재 약 65개 병원에서 대상자 등록 및 투약 중이다. 미국 뿐만 아니라 중국과 영국, 유럽 7개국(독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 덴마크, 네덜란드, 체코) 등에서 글로벌 임상을 진행 또는 준비 중이다.

미국 임상의 경우 2025년말까지 환자 모집과 투약 완료를 목표로 하고 있다. 2026년 상반기에 톱 라인(주요 지표)을 발표하고 2026년 내 FDA에 신약 허가 신청을 할 예정이다

◇글로벌 중견 제약사와 실사 진행 중…상용화 전 개발비용 회수 전망

아리바이오는 중국뿐만 아니라 중동 및 남아메리카, 아시아 지역에 대한 독점 판매권 계약을 심도 있게 추진 중이다. 글로벌 중견 제약사로부터 계약의향서 (LOI)를 받았고 다수의 글로벌 제약사에서 실사를 진행 중인 것으로 전해진다.

아리바이오 관계자는 "세부 계약조건 문서의 수령도 기대하고 있다"고 설명했다. 아리바이오 측은 AR1001의 상용화 전까지 선급금과 마일스톤을 통해 개발 비용을 모두 회수할 수 있을 것으로 전망하고 있다.

회수된 자금은 모두 AR1001 적응증 확장과 차세대 파이프라인 개발에 재투입될 예정이다. 아리바이오는 AR1001 외 AR1002, AR1003 등 다양한 퇴행성 뇌질환 치료제를 개발 중이다.

제임스룩 아리바이오 미국지사 글로벌임상 총괄 임원은 보도자료를 통해 "미국과 유럽에 대해서도 글로벌 제약사들이 AR1001의 판매권에 관심을 보이고 있으나 가능하다면 이 지역은 FDA 신약허가 후 미국 지사에서 글로벌 제약사들과 협력마케팅을 통한 직접 판매를 주도할 것"이라며 "아리바이오를 글로벌 바이오텍 계열에 올리기를 희망한다"고 말했다.