이 기사는 2024년 10월 25일 15시30분 thebell에 표출된 기사입니다

시노펙스가 임상 전문업체 케이에치메디케어, 혈액투석 전문병원 범일연세내과의원과 환자 임상시험 계약을 체결했다. 이번 계약은 120조원의 글로벌 혈액투석 시장 진출을 노린 포석이다.

시노펙스는 범일연세내과를 비롯한 의료기관과 임상을 준비하고 있다. 또 임상시험수탁기관(CRO)인 케이에치메디케어를 통해 미국 FDA, 유럽 CE MDR 인증을 시도한다.

시노펙스는 이전부터 FDA, CE MDR 인증을 위해 준비해왔다. 지난해에는 국제의료기기품질경영시스템(ISO13485) 인증을 획득했는데 국내 혈액투석기 제품으로는 최초다.

글로벌 진출과 국내 마케팅을 위해 서울대병원 신장내과 김동기 교수팀과 협력 중이다. 김 교수팀은 지난 5월 5개 상급병원에서 환자임상을 시작했다.


시노펙스는 이번에 해외 인증을 진행하는 혈액 여과기 외에도 중환자용인공신장기(CRRT), 경증환자용인공신장기(HD), 혈액회로, 인공신장기용 정수기, 혈구분석기 등 혈액투석 관련 제품들을 준비 중이다. 또 AI 마케팅팀을 신설해 관련 솔루션을 준비하는 등 글로벌 의료기기 전문기업으로 성장을 목표로 하고 있다.

이진태 시노펙스 인공신장 사업부 본부장은 "시노펙스는 해외 기업들이 독점하고 있는 혈액투석 시장의 유일한 국내 기업"이라며 "국내 판매를 시작한 혈액여과기는 현재 11개 인공신장센터로 확대됐는데 연말까지 20곳으로 사용처가 확대될 것"이라고 말했다.