이 기사는 2024년 10월 29일 08시44분 thebell에 표출된 기사입니다

동아에스티가 자가면역질환 분야 블록버스터 ‘스텔라라’의 바이오시밀러 ‘이뮬도사’ 개발에 성공하면서 바이오시밀러의 첫 해외 진출 전략에 관심이 몰린다. 미국에 이어 유럽까지 상업화 길이 열리면서다.

미국 암젠과 삼성바이오에피스 등 쟁쟁한 기업들이 스텔라라 바이오시밀러 개발에 먼저 성공한데 따라 동아에스티의 부담이 적지 않다. 동아에스티는 현지 판매사들을 통해 간접 진출을 하게 되는 가운데 미국보다 유럽에서 더 빠르게 판매가 가능할 것이란 관측도 제기된다. 미국과 유럽 모두 파트너사는 인도 기업 '인타스'가 맡는다.

◇미국 이어 EU도 허가 임박, 인도 파트너 '인타스' 통한 판매

동아에스티의 스텔라라 바이오시밀러 이뮬도사(개발명 DMB-3115) 대해 미국식품의약국(FDA)의 시판 승인에 이어 최근 유럽의약품청(EMA)도 품목 허가에 대한 '권고' 결정을 내놨다. 세부적으로 이달 11일 FDA가 이뮬도사에 대해 품목허가를 승인했고 2주 뒤인 25일 EMA 약물사용자문위원회(CHMP)도 허가 권고 결론을 내렸다. 1~2달 이내 이뮬도사의 EU 내 승인 결정이 나올 것으로 관측된다.

EMA까지 승인 결정이 나면 이뮬도사는 암젠 ‘웨즐라나’, 알보텍의 '우즈프루보'(미국 제품명 셀라스디), 삼성바이오에피스 ‘피즈치바’에 이어 4번째로 미국과 EU에서 승인받은 스텔라라 바이오시밀러가 된다.


스텔라라(성분명 우스테키누맙)는 본래 미국 얀센 제품으로 인터류킨(IL)-12와 IL-13을 동시에 억제하는 항체다. 각국에서 크론병과 궤양성 대장염, 판상 건선, 건선 관절염 등의 적응증으로 승인됐다.

2023년 글로벌 시장에서 108억5800만 달러(한화 약 15조원)의 매출을 올린 블록버스터 의약품이다. 주요 물질특허가 미국과 유럽 연합(EU) 등에서 순서대로 2023년 9월과 올해 7월에 만료되면서 바이오시밀러 난립의 도전에 직면하게 됐다.

동아에스티는 이뮬도사로 글로벌 바이오시밀러 시장에 처음 진출하게 된다. 그러나 만만치 않은 경쟁 환경이 조성된 탓에 해외 진출 전략에 시장의 관심이 몰리고 있다.

동아에스티의 이뮬도사 관련 글로벌 인허가 및 유통 판매는 모두 파트너사인 인타스의 자회사가 담당한다. 지역별로 미국은 어코드 바이오파마가, EU 등은 어코드헬스케어가 해당 약물의 상업화와 판매를 담당하게 된다.

◇스텔라라 시밀러 EU서 본격 개화, 첫 진출국 EU 다음이 미국 예고

미국 내 스텔라라 바이오 시밀러 시장은 내년 초 개화할 것으로 관측된다. 국내외 기업이 원개발사와 스텔라라의 제법이나 용도 등 일부 남은 특허에 대해 합의한 시점이 2025년 상반기에 몰려있다. 미국 시장에 가장 먼저 진입하는 스텔라라 바이오시밀러는 내년 1월 1일에 출시를 예고한 암젠의 '웨즐라나'가 될 것으로 보인다.

반면 EU 시장에서는 스텔라라 바이오시밀러의 시장이 이미 본격적으로 형성되고 있다. 알보텍의 우즈프루보가 올해 7월 EU에서 가장 먼저 출시됐다. 그 뒤를 이어 삼성바이오에피스로부터 판매 권한을 위임받은 산도스가 같은달 피즈치바를 EU 전역에서 출시했다. EU 내 스텔라라 시장은 약 24억유로(약 3조6000억원) 규모다.

바이오시밀러 개발 업계 관계자는 "바이오시밀러의 점유율을 확보하는데 가장 큰 영향을 주는 것은 진출 순서"라며 "일반적으로 1~3순위로 진입한 물질들이 해당 시장을 주도한다"고 말했다.

업계서는 EMA가 동아에스티의 이뮬도사에 대한 승인 결론을 내놓을 경우 연내 출시까지 노려볼 수 있다는 분석을 내놓는다. 이뮬도사의 EU 내 판매를 맡은 어코드 헬스케어는 현지에서 4종의 바이오시밀러를 유통한 경험을 보유하고 있다. 이렇게 되면 동아에스티의 이뮬도사가 미국보다 유럽에서 먼저 공개될 수 있는 셈이 된다.

동아에스티 관계자는 "인타스 자회사들이 지역 상황에 맞게 이뮬도사의 판매를 진행하게 될 것이다"며 "승인이 떨어지면 빠르게 시장에 진출할 준비가 진행되는 것으로 안다"고 말했다.