이 기사는 2024년 10월 14일 14:49 thebell 에 표출된 기사입니다.

첨단바이오의약품 전문기업 바이오솔루션은 지난 11일 식품의약품안전처로부터 피부(KeraSkin)와 각막(MCTT HCE) 자극시험에 대한 우수실험실기준(GLP) 인증을 획득했다고 14일 밝혔다. 이번 인증 획득으로 회사의 인체조직모델 판매 뿐만 아니라 동물대체시험 비임상시험수탁(CRO)도 가능하게 됐다. 회사 측은 관련 시장 확대를 기대되고 있다.

GLP(Good Laboratory Practice:비임상시험관리기준·우수실험실운영규정)는 식품·의약품·화장품 등의 개발에 필수적인 안전성 시험의 신뢰성을 보증하기 위한 인증 제도다. 연구인력, 실험시설 장비, 시험방법 등 시험의 전 과정에 관련된 사항을 조직적·체계적으로 관리하는 규정이다. 국내는 물론 전세계적으로 의약품 등의 안전성 시험결과에 대한 신뢰성 판단의 제반 기준으로 사용되고 있다.

바이오솔루션은 동물 사용 없이 인간 질환에 대한 연구나 인체에서의 효능과 독성을 예측·평가할 수 있는 인체조직모델 사업을 영위 중이다. 회사의 각막과 피부 모델을 이용한 시험법은 OECD test guideline에 2019년과 2021년에 각각 등재됐다. 피부 모델 역시 지난해 10월 ISO 인증을 획득하면서 판매가 지속적으로 증가하고 있다.

최근엔 미국 FDA와 국내 식약처의 관련법 개정으로 의약품 허가 시에도 동물대체시험법을 이용한 자료를 안전성과 유효성 입증 자료로 제출하는 게 가능해졌다. 화장품, 의료기기, 의약품으로 동물대체시험이 확대 적용되고 있는 추세라 기존의 동물실험을 대신할 수 있는 새로운 시험기법으로 주목받고 있다는 설명이다.

동물대체시험법을 규제에 적용하기 위해선 시험법의 과학적 근거와 타당성이 입증되어야 하는데 시험자료의 신뢰성을 담보할 수 있는 게 GLP 인증이다. 이에 바이오솔루션은 동물대체시험의 시장 확대에 대응하기 위해 관련 GLP 인증을 지난해부터 추진해왔다.

국내 비임상CRO 시장은 5110억원 규모로 추산된다. 그 중 동물대체시험 분야는 256억 규모다. 선진국 시장을 비롯해 글로벌 주요 시장에서 비임상CRO 시장은 동물대체시험으로 빠르게 대체되는 추세다. 국내 시장 역시 그 시작점에 있다. 이번 인증과 맞물려 바이오솔루션의 수혜가 예상되는 대목이다.

바이오솔루션 관계자는 "바이오솔루션 비임상연구센터에서 수행하는 안전성·유효성 평가가 더욱 신뢰할 만한 자료로써 가치를 인정받은 것이며 시험 자료의 신뢰성을 국제적으로 인정받게 된 것"이라며 "추가 인증확보, 시험법 개발 등을 통해 우리만의 차별화된 기술력과 가치를 만들어낼 예정이다. 첨단바이오기술을 바탕으로 오가노이드 생체칩 등의 다양한 플랫폼을 활용한 첨단 동물대체시험법의 허브로서의 역할에 앞장설 것"이라고 말했다.

한편, 바이오솔루션은 2000년 초반부터 동물실험 대체를 위한 인체조직모델인 각막모델, 피부모델, 기관지 점막모델, 구강 점막모델 등을 개발해왔다. 화장품을 포함한 화학물질의 피부자극, 흡입 독성 평가분야에서 동물실험을 대체할 수 있는 인체조직모델도 보급했다. 최근엔 의약품 및 의료기기의 안전성 평가분야로 사업영역을 확대 중이다. 이번 GLP 인증을 계기로 CRO 서비스의 잠재고객 유치를 위한 공격적인 영업전략을 펼친다는 계획이다.