이 기사는 2025년 03월 13일 08시28분 thebell에 표출된 기사입니다

뇌 질환 영상 인공지능(AI) 솔루션 기업 '뉴로핏'이 의료기기 시장으로의 진출을 가속화한다. 최근 코스닥 시장 상장 예비심사 절차에 본격 착수한 만큼 사업 영역을 확대하며 사업성 평가에 대응하는 모습이다.

상반기 중 자사 소프트웨어와 의료기기를 접합시킨 혁신 의료기기 신제품을 선보이고 상업화 절차에 나선다. 기존 소프트웨어 제품의 판매처도 일본과 태국 등으로 늘리며 기존 매출 확대에도 힘쓰고 있다.

◇연구용 출시 후 인허가 절차, 치료용 의료기기 겨냥

뉴로핏은 상반기 중 '개인 맞춤형 tDCS(경두개 전기자극) 솔루션'을 출시할 예정이다. 이번 신제품은 뉴로핏의 뇌 전기 자극용 영상 치료 계획 소프트웨어 '뉴로핏 테스랩(Neurophet tES LAB)'과 경두개 전기자극 기기 '뉴로핏 잉크(Neurophet innk)'를 결합한 혁신 의료기기다.

tDCS는 두피에 미세 전류를 흘려 뇌를 자극하는 방식으로 뇌 질환을 치료하는 의료기기다. 휴대가 간편하고 치료 시 부작용이 크지 않다는 장점이 있어 뇌 질환 환자를 위한 치료 옵션으로 주목받고 있다. 하지만 대부분의 tDCS 기기는 사람마다 다른 뇌 구조를 고려하지 않고 치료에 활용돼 정밀 자극에 한계가 있고 치료 효과 편차가 크다는 단점이 있다.

이는 뉴로핏의 tDCS 제품 '뉴로핏 잉크'에도 해당하는 문제다. 이에 뉴로핏은 국내 1호 뇌 영상 치료 계획 소프트웨어 '뉴로핏 테스랩'을 뉴로핏 잉크에 결합해 개인 맞춤형 뇌 정밀 자극 플랫폼을 개발했다.

개인 맞춤형 tDCS 솔루션은 장기의식장애 환자의 의식 기능 회복에 대한 임상적 유효성을 인정받았고 작년말 식품의약품안전처로부터 제72호 혁신의료기기에 지정됐다. 상반기 내 병원 연구용 솔루션을 정식 출시하고 상업용 인허가 절차에 착수할 계획이다.

유효성을 인정받은 장기의식장애뿐만 아니라 뇌졸중 후 연하(음식 삼킴) 장애, 상지 기능 장애 등으로 적응증을 확장 시키는 작업도 병행 중이다.


개인 맞춤형 tDCS 솔루션 출시는 뉴로핏에 신 시장 개척의 의미가 있다. 앞서 2021년 뉴로핏 잉크가 출시되긴 했지만 임상 연구용으로만 활용될 뿐 상업화는 이뤄지지 않고 있다. 개인 맞춤형 tDCS를 시작으로 치료용 의료기기 사업에 뛰어들 예정이다.

뉴로핏 관계자는 "인허가 절차가 남아 있어 병원 및 환자들을 대상으로 하는 판매가 언제부터 시작될지는 정확히 알 수 없다"며 "혁신의료기기에 대한 우선 심사 등 혜택이 있어 안정적인 국내 시장 진입이 기대된다"고 말했다.

◇2월 상장 예심 청구 후 심사 중, 글로벌 시장 매출 확대

뉴로핏은 지난달 21일 한국거래소에 코스닥 상장을 위한 예비심사를 신청하고 본격적인 IPO 작업에 착수했다. 주관사는 미래에셋증권으로 공모예정 주식 수는 200만주다. 전체 상장예정주식수의 17.4%에 해당한다.

대부분의 바이오텍들과 같이 기술특례상장 제도를 활용해 상장을 추진 중이다. 작년 기술성평가 평가기관 기술보증기금과 한국기술신용평가로부터 각각 A, BBB 등급을 획득했다.

2016년 설립한 뉴로핏은 뇌 질환 영상 분석 AI 기술을 기반으로 성장한 기업이다. 주요 제품은 뇌신경 퇴화 영상 분석 소프트웨어 '뉴로핏 아쿠아'와 PET 영상 정량 분석 소프트웨어 '뉴로핏 스케일 펫' 등이 있다.

소프트웨어 솔루션 제품을 중심으로 실제 매출이 발생하고 있다는 점이 강점으로 꼽힌다. 2023년 기준 뉴로핏의 매출은 16억원이다. 최근 기술특례상장 트랙 심사에서도 사업성 평가가 점차 중요시되고 있어 뉴로핏 역시 신사업 진출을 비롯한 수익원 확대에 힘을 쏟는 중이다.

의료기기 시장 진출 외 글로벌 시장 확대를 위한 움직임도 활발하다. 올해 1월 뉴로핏 아쿠아 AD가 일본 후생노동성(MHLW)로부터 2등급 의료기기 인증을 받았고 지난달에는 태국 식품의약청(TFDA)의 2등급 인증도 획득했다.

뉴로핏 관계자는 "일본에서는 지금 뉴로핏 아쿠아 및 뉴로핏 스케일 펫에 대한 가산 AI 보험 수가를 적용 가능한 상태"라며 "작년 원격판독 시장 1위를 차지하고 있는 플랫폼 기업과 계약을 맺었고 매출 2조원대 의료기기 공급 기업과 계약해 일본 시장에 적극적으로 진출 중"이라고 말했다.