이 기사는 2025년 03월 26일 11시56분 thebell에 표출된 기사입니다

인공신장기용 혈액여과기(혈액투석필터) 국산화에 성공한 시노펙스가 유럽 CE MDR(유럽 의료기기 인증) 인증 조건인 임상시험윤리위원회(IRB)승인 환자 임상을 시작한다고 26일 밝혔다.

시노펙스는 부산 범일연세내과 등 3개 혈액투석 전문병원과 협의를 마치고 유럽 CE MDR 인증 규정에 따른 환자 임상을 개시한다.


이진태 시노펙스 인공신장 사업본부 본부장은 "이번 임상은 새롭게 강화된 CE MDR 승인 규정에 맞춰 24명의 환우를 대상으로 진행할 것"이라며 "상반기까지 환자 임상을 마치고 하반기 중에는 임상 결과를 바탕으로 유럽 CE MDR 승인 신청과 국내외 학술대회에서 발표할 계획"이라고 말했다.

이어 "최근 서울대학교병원 등 5개 상급병원에서 진행된 50명 대상 공식 환자 임상이 문제 없이 마무리됐다. 이번 임상도 좋은 결과를 예상하고 있다"고 부연했다.

한편 시노펙스는 지난해 인공신장기용 혈액 여과기의 국내 식약처 인증을 획득하고 국내 혈액투석 전문병원을 대상으로 제품 공급을 시작했다. 서울대학교 병원 등 5개 상급병원 임상결과 논문 발표, CE MDR 및 미국 식품의약국(FDA) 인증 획득을 추진하면서 해외시장 진출을 준비하고 있다.

시노펙스는 이번에 임상을 진행하는 인공신장기용 혈액여과(투석)기 외에도 CRRT기기, 인공신장기(HD), 이동형정수기, 혈액회로, 혈액투석액 등 제품을 출시했다.