이 기사는 2017년 03월 07일 15시19분 thebell에 표출된 기사입니다

코오롱생명과학의 퇴행성관절염치료제 '인보사' 국내 허가가 임박했다. 상반기 내 승인을 받을 것으로 보인다. 인보사 허가는 코스닥 상장을 준비중인 코오롱생명과학 미국 자회사 티슈진 몸값에도 영향을 줄 수 있다.

7일 제약업계에 따르면 인보사는 국내 임상을 마치고 지난해 7월 식약처에 품목 허가를 신청했다. 코오롱생명과학은 오는 6월 정도를 승인 시점으로 보고 있다. 인보사가 허가를 받으면 유전자가 개량된 세포로 퇴행성 관절염을 치료하는 세계 최초의 바이오신약이 된다.

인보사의 시장성은 이미 기술수출을 통해 검증됐다.

코오롱생명과학은 지난해 11월 일본 미쓰비시다나베제약에 인보사를 총 457억 엔(약 4989억 원)에 기술 수출했다. 이중 계약금은 25억엔(약 273억 원)이다. 나머지는 인보사의 일본 내 임상시험·허가·상업화가 진행될 때마다 단계별 기술료(마일스톤)로 받는다. 미쓰비시다나베제약은 글로벌 제약사 중 매출 상위 50위 이내에 드는 제약사다.

허가 이외의 관건은 어떤 적응증 범위를 받느냐는 것이다.

코오롱생명과학은 인보사를 세계 최초의 디모드(DMOAD, 근본적치료제)로 적응증을 신청했다. 식약처가 이를 받아들이면 인보사 가치는 더욱 뛰게 된다.

인보사 허가 및 적응증 범위는 하반기 코스닥 상장을 예고한 티슈진의 몸값과의 연동될 가능성이 크다. 일본 기술수출에 디모드 국내 허가는 상품화 후 성공 가능성을 높이는 요인이 될 수 있다. 허가 후 진행될 약가협상도 중요하다. 가격에 따라 미국 등 해외 진출시 경쟁력을 가질 수 있다.

인보사는 현재 미국과 일본에서 각각 3상과 1상을 준비 중이다. 미국은 티슈진이 진행한다. 인보사를 사간 미쓰비시다나베는 레미케이드 일본 판권 보유 업체로 관절염 치료제에 대한 임상 경험 및 기술력을 보유한 곳이다. 임상 디자인은 국내와 동일하게 디모드를 목표로 짜여졌다.