이 기사는 2019년 09월 26일 14:38 thebell 에 표출된 기사입니다.

약물 혼용으로 임상 데이터 오염이 발생한 헬릭스미스가 주주 달래기에 나섰다. 주주 레터를 통해 약효 효능엔 자신이 있다는 점을 재차 강조했다. 혼용된 데이터를 제외할 경우엔 약효의 유효성과 안전성을 확인했다고도 밝혔다.

김선영 대표는 원상회복을 넘어 전화위복의 계기가 되도록 하겠다고 약속했다.

헬릭스미스는 지난 25일 주주들에게 편지를 보내 임상3상에서 VM202-DPN(당뇨병성 신경병증 치료제)의 약물효과를 확인했다고 설명했다.

헬릭스미스는 레터를 통해 "이번 3상을 '미완의 성공'으로 자평하고 있다"며 "임상 2상 때 보다 훨씬 더 큰 규모에서 VM202의 유효성과 안전성을 확인했기 때문"이라고 설명했다.

헬릭스미스는 지난 24일 임상 3상 과정에서 위약 대조군에 약물이 혼용돼 해당 데이터를 유효한 결과로 쓰지 못하게 됐다고 밝혔다. 헬릭스미스는 임상 3상을 사실상 중단하고 새로운 임상을 다시 시작해야 한다. 그만큼 신약 허가 기간도 늦어질 가능성이 커졌다. 이같은 소식이 전해지며 헬릭스미스 주가는 이틀 연속 하한가를 기록했고 이날도 하락세를 이어가고 있다.

헬릭스미스는 주주레터에서 임상 3상의 혼용 데이터를 제외하면 유의미한 결과가 나왔다고 전했다. 헬릭스미스 측에 따르면 이번 임상3상 데이터 분석 결과 P값(P밸류)은 0.01(이하)로 나왔다. P값은 약을 안먹은 사람과 약을 먹은 사람의 통증 감소의 차이를 뜻한다. 수치가 적을수록 약의 효능이 있다고 해석된다.

헬릭스미스는 "오류를 낸 환자군을 제외한 438명의 조정 ITT 집단에서 p 값은 0.0089 (3개월), 0.0018(6개월)인데 P값이 0.01(이하)로 나왔다는 것은 이 데이터가 사실일 가능성이 99%임을 의미한다"며 "품질관리가 이루어졌던 상위 3개 병원에서 같은 방법으로 141명을 조사하면 3, 6, 9개월에서는 p 값이 각각, 0.023, 0.0008, 0.044 나온다"고 설명했다.

완치 환자도 있었다고 전했다. 조정 ITT 집단에서 6개월 때 완치된 환자는 플라시보에서 2명, VM202 그룹에서 14명이라고 밝혔다. 헬릭스미스 측은 "이는 각각의 집단에서 1.5%, 4.7%에 해당하는 수치로 플라시보 대비 VM202 완치 환자수가 3배가 많다"며 "또 다른 VAS 측정에서도 6개월째 완치 환자수가 플라시보 1.5%, VM202 7.3%로서 우리 약물이 거의 5배가 많았는데 다른 진통제 임상에서 이런 경우는 거의 없었다"고 설명했다.

헬릭스미스는 이같은 데이터를 근거로 VM202의 약물 효과에 대해서는 자신하고 있다.

헬릭스미스는 향후 임상3상을 소규모로 2~3개 진행할 예정이다. 임상은 2021년 종료하고 임상 실시간 모니터링과 플라시보 관리, 재생의약 증명, 관리시스템을 대폭 관리하겠다고 밝혔다. 이외에 ALS(루게릭병)와CMT(샤르코-마리-투스)병과 같은 희귀질환 임상도 진행해 높은 약가를 받도록 준비할 방침이다.

헬릭스미스는 '미완의 성공'이라는 표현으로 3상 데이터가 유의미하다고 강조했다. 헬릭스미스는 "하루빨리 사건을 수습해서 원상복귀는 물론 전화위복이 되도록 노력하겠다"고 주주들을 달랬다.