이 기사는 2022년 12월 26일 15:08 thebell 에 표출된 기사입니다.

CJ바이오사이언스(옛 천랩)가 설립 후 첫 임상에 나선다. 자사 핵심 파이프라인인 마이크로바이옴 신약 'CJRB-101'를 면역항암제 '키트루다'와 병용투여하면서 안전성 및 효능을 살펴본다는 계획이다.

CJ바이오사이언스는 23일 미국 식품의약국(FDA)에 CJRB-101의 임상 1/2상 시험계획을 제출했다. 미국 MSD의 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)와 병용투여해 비소세포폐암 등 암종에서 안전성 및 효능을 평가하겠다는 게 임상의 주된 목표다. FDA IND 승인을 획득한 후 한국 식품의약품안전처에도 IND를 제출해 내년부터 임상을 추진할 예정이다.

CJRB-101은 CJ바이오사이언스가 오랜 시간 연구해 온 김치 유래 유산균을 원료로 한다. 상대적으로 인체 투여에 대한 안전성이 높다. 또 '통성 혐기성 균주'라 일반적인 장내 미생물과 다르게 산소 노출에 민감하지도 않아 의약품 대량생산을 위한 공정개발이 비교적 쉽다. 임상시험용 의약품 제조는 GMP 제조시설을 갖춘 해외 CDMO 업체가 맡는다.

MSD의 키트루다, BMS의 옵디보 등 면역항암제는 '3세대 항암제'로 각광받지만 고가의 치료비에도 불구하고 전체 암환자의 약 20%에서만 효능을 보이는 낮은 반응률이 단점으로 꼽힌다. 이에 면역항암제의 반응률을 높이는 각종 모달리티의 병용치료제가 개발되고 있다. 특히 마이크로바이옴 항암제의 경우 대부분 면역항암제를 보조하는 병용치료제로 연구되고 있다.

CJRB-101은 인체 면역세포(CD8+T 세포, 대식세포, NK세포 등)를 강화해 면역항암제의 효능을 높이는 기전이다. 실제 폐암환자의 암 조직을 이식한 마우스 모델에서 키트루다 단독 대비 우수한 항암 효능 결과가 나왔다는 게 CJ바이오사이언스 설명이다. 이 같은 내용은 올해 4월 미국암학회(AACR)에서 포스터 발표로 다뤘다.

마이크로바이옴 항암제를 연구하는 경쟁자들은 이미 임상에 돌입한 상황이다. 국내 지놈앤컴퍼니는 키트루다 병용 담도암 임상 2상 계획을 지난달 8일 식약처 승인받았다. 영국 포디파마(4D Pharma)의 경우 키트루다 병용 고형암 임상 2상을 진행 중이다. 미국 오셀(Osel)은 BMS의 면역항암제 옵디보와 병용하는 신장암 임상 2상을 준비 중이다.

CJ바이오사이언스는 2009년 천종식 전 서울대교수가 '천연구소'로 최초 설립했다. 회사는 2019년 코스닥에 '천랩'으로 상장했고 2021년 7월 CJ제일제당에 인수된 후 'CJ바이오사이언스'로 사명을 바꿨다.