이 기사는 2023년 01월 05일 19:00 thebell 에 표출된 기사입니다.

국내 보툴리눔톡신 개발업체 제테마가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 '제테마더톡신' 중국 임상 1·2상 시험계획(IND)을 승인받았다. 제테마 측은 균주 출처를 명료히 입증하고 국내 임상 3상 데이터를 NMPA 측에 제출하며 별도 보완 없이 단번에 승인 결과를 받아냈다.

제테마는 5일 장마감 후 NMPA로부터 '제테마더톡신주100단위'에 대한 임상 1·2상 시험계획을 승인받았다고 공시했다. 해당 임상은 중국인 대상 'JTM201' 주사제의 중등도~중증 미간주름 개선 안전성 및 유효성 평가를 진행한다. 세부적으로 단일군 공개임상(1단계), 다기관, 무작위, 맹검, 고-저용량 및 양성대조군 평행시험 형태(2단계)로 설계됐다.

그간 NMPA는 자국 보툴리눔톡신 시장 안정화와 내수제품 드라이브 등을 목적으로 해외 기업에 대한 톡신 인허가 문턱을 지속적으로 높여왔다. 특히 작년부턴 중국 본임상에 해외 기업이 진입하려면 각 국가에서 별도로 진행한 임상 3상에 준하는 자료를 NMPA 측에 제출토록 제도를 강화하기도 했다.

전 세계에서 최근 들어 잇달아 보툴리눔톡신 균주를 핵심국가전략자산으로 지정한 것도 중국을 비롯한 해외 임상 진입을 가로막는 요인이었다. 균주가 핵심국가전략자산으로 지정되면 각 기업이 보유한 개별 균주 역시 한층 엄격한 출처 및 효능 검증을 해야 해외로 반출이 가능해진다.

제테마 측은 보유한 보툴리눔톡신 균주의 염기서열을 비롯한 출처를 명료하게 공개하면서 해당 규제 문턱을 넘어섰다. 더불어 작년 국내 임상 3상 환자 모집을 완료했고, 해당 데이터를 NMPA 측에 제공한 것도 이번 승인을 이끈 요인으로 풀이된다.

중국 보툴리눔톡신 시장은 미국에 이은 세계 2위 시장으로 꼽힌다. 작년 시장 규모는 약 50억 위안(한화 9228억원)으로 국내 시장의 2배 가량이다. 연 평균 중국 시장 성장률(CAGR)은 15% 안팎으로 전망된다. 제테마는 국내 업체 가운데선 휴젤에 이어 두 번째 본임상에 진입하게 됐다. 휴젤은 중국 시장에 2020년 10월 진출했다.

김재영 제테마 대표는 "일부 보완 요청이 있었으나 전체 승인을 좌우할 수준이 아니었기 때문에 IND 승인이 한 번에 나게 됐다"며 "작년 화동에스테틱스 등 새로운 중국 사업 파트너를 찾은 만큼 임상을 잘 수행해 이른 시일 내에 중국 시장에 진출할 수 있도록 하겠다"고 말했다.

한편 제테마는 2009년 김재영 대표가 설립한 보툴리눔톡신·필러 업체다. 2019년 11월 이익미실현(테슬라) 상장 트랙으로 코스닥에 입성했다. 보툴리눔톡신은 아직 R&D를 진행 중인데 필러를 비롯한 에스테틱 제품의 호조에 힘입어 2022년 턴어라운드에 성공한 것으로 전망된다.