이 기사는 2023년 02월 10일 15:01 thebell 에 표출된 기사입니다.

전통제약사인 종근당은 2008년부터 단백질 바이오시밀러를 연구했다. 합성신약 위주의 사업에서 바이오의약품 연구개발로 넘어가는 과도기 전략으로 바이오복제약(시밀러)을 선택한 모습이다.

2019년 빈혈치료제 네스프 시밀러의 일본 허가로 시작해 회사로서는 첫 항체 시밀러인 황반변성 치료제 루센티스 시밀러의 국내 출시도 연초 이뤘다. 종근당은 바이오의약품 R&D 및 규제기관 대응 역량을 갖추고 이어 신약개발까지 도전한다는 밑그림이다.

◇전통제약사에서 바이오 R&D로 '과도기'

1941년 설립된 종근당은 합성의약품 제조 및 생산 사업으로 약 70년간 영업을 이끌었다. 주로 심순환계와 당뇨·내분비 계열 만성질환을 다뤘다. 화학약품 위주로 역량을 쌓아오던 중 바이오의약품에 관심을 가지게 된 건 차세대 성장동력을 갖추기 위한 당연한 수순이었다.

종근당은 2008년부터 단백질의약품의 시밀러를 연구개발했다. 이후 첫 제품 출시까지 11년이 걸릴 정도로 바이오 영역은 종근당에게 큰 도전이었던 것으로 파악된다.

종근당의 첫번째 바이오시밀러 제품은 빈혈치료제다. 2019년 9월 일본에서 빈혈 치료제네스프(2세대 EPO)의 바이오시밀러 'CKD-11101'을 허가받았다. 두번째 바이오시밀러 제품이다. 2012년부터 황반변성 치료제 루센티스(라니비주맙)의 시밀러 개발에 돌입해 2022년 10월 '루센비에스'의 국내허가를 취득했다.

루센티스 바이오시밀러는 삼성바이오에피스도 개발했다. 삼성바이오에피스는 유럽, 미국, 국내에서 허가를 받았다. '아멜리부'라는 이름으로 종근당과 같은 달(2023년 1월)에 국내 출시했다.

종근당은 이후 루센비에스를 동남아, 중동지역에서도 출시할 계획이다.



◇키트루다 바이오시밀러 국내판권 기술도입…이중항체 신약 연구도

루센티스 시밀러 개발 및 허가까지 10년이 걸린 점을 감안하면 이미 후속 파이프라인 연구개발이 한창이어야 할 텐데 종근당은 자체개발하는 후속 시밀러가 없다. 대신 작년 외부에서 키트루다(펨브롤리주맙) 시밀러의 국내 판권을 도입해 왔다.

종근당은 작년 9월 싱가포르 파보렉스사로부터 키트루다(펨브롤리주맙) 바이오시밀러의 국내 판권을 도입했다. 머크(MSD)의 키트루다는 비소세포폐암, 자궁경부암, 흑색종 등 11가지 암종에 사용가능한 면역항암제다.

키트루다는 2022년 매출이 전년대비 22% 늘어난 209억 달러(약 26조4700억원)를 기록했다. 시밀러 개발사들은 오리지널의 미국 특허가 만료되는 2028년, 유럽 특허가 만료되는 2030년을 노리고 미리 연구개발을 진행하는 모습이다.

바이오시밀러 및 바이오신약 R&D 총책임자는 미국 머크(MSD) 출신인 김성곤 효종연구소장(전무) 및 신약연구소장이다. 그 밑으로 14년차 '종근당맨' 고여욱 바이오연구소장이 받쳐주고 있다.

종근당 R&D는 아직까지는 합성신약 비중이 더 높다. 하지만 약 10년 전부터 이중항체 신약 연구를 시작하는 등 바이오신약에 대한 의지는 뚜렷하다.

종근당의 첫 바이오신약 프로젝트는 2013년부터 연구를 시작한 'CKD-702'다. 간세포성장인자 수용체(c-Met)와 상피세포성장인자 수용체(EGFR)를 동시에 저해하는 이중항체 물질로 현재 비소세포폐암(NSCLC)을 적응증으로 국내 임상 1상을 진행 중이다.

CKD-702는 위암 병용치료제로 올해 전임상을 시작할 계획이고 항체약물접합 기술(ADC)분야로도 연구를 확장 중이다. ADC는 최근 네덜란드 시나픽스사의 링커기술을 도입했다.

회사는 또한 유전자치료제 분야로 역량을 키울 계획을 가지고 있다. 외부와의 기술격차를 줄이기 위한 전략적 투자를 우선 진행하려 업체들을 살펴보고 있는 중이다. 이 외에도 종근당바이오를 통한 마이크로바이옴 등의 의약품 연구를 다양하게 접근하고 있다.