이 기사는 2023년 06월 13일 07:00 thebell 에 표출된 기사입니다.

현대바이오사이언스가 코로나19 치료제 'CP-COV03'의 임상 2상을 종료한 후 보건당국에 긴급사용승인을 직접 요청한다는 소문만으로 주가가 치솟았다. 현대바이오는 코로나19 치료제 개발을 이슈로 빠르게 몸값을 불려 온 업체다. 이번엔 임상 2상 종료 후 실체가 불분명한 풍문에 힘입어 3개월 만에 다시금 시총 1조원 문턱을 넘어섰다.

현대바이오 측은 임상 2상서 코로나19 증상 개선 효과를 입증했기에 긴급사용승인을 비롯한 승인 가능성을 높게 치는 분위기다. 다만 관련법령에 따르면 애초에 긴급사용승인은 회사가 요청할 수 없는 영역이다. 주무부처인 식품의약품안전처 또한 최근 코로나19 의약품 긴급사용승인 신청이 접수되지 않았다며 유의를 당부하기도 했다.

◇"회사가 '직접 긴급사용승인 요청' 풍문" 돌며 몸값 5000억 껑충

현대바이오는 이달 들어 시가총액을 5000억원 가까이 끌어올렸다. 현대바이오 측에서 별도로 내놓은 공시는 없지만 시장에선 회사 측에서 코로나19 임상 2상을 종료한 'CP-COV03'의 긴급사용승인을 위해 움직였다는 소문이 돈 결과다.


현대바이오는 지난 4월 2상 톱라인과 전체결과를 내놓으며 주가 부양에 성공했었다. 다만 이후 후속 조치가 나오지 않으며 주가 상승분을 한 달만에 반납했던 상황이다. 특히 지난달 정부가 중앙재난안전대책본부(중대본) 회의를 주재해 코로나19 위기 경보를 '심각'에서 '경계'로 낮추고 이달부터 격리 의무도 해제시킨 점도 주가에 영향을 줬다.

다만 앞서 풍문은 시장에서 현대바이오 측의 'CP-COV03'의 임상 2상 이후 상업화를 전제로 하는 액션플랜으로 해석된 모습이다. 대응 체계는 낮아졌지만 긴급사용승인을 보건당국에 요청해 허가 문턱을 넘으면 3상 없이 코로나19 치료제 조기 수익화가 가능하리란 기대감으로 이어졌다.

풍문의 출처는 명확하지 않았지만, 긴급사용승인 이슈는 상업화를 위한 활로로 해석됐다. 현대바이오가 임상 결과를 공개한 이후로 오히려 억눌렸던 주가는 슈팅이 시작됐다. 12일 장마감 기준 7거래일 연속 주가가 올랐다. 지난 9일엔 상한가로 장을 마치기도 했다. 풍문이 결과적으로 호재로 작용한 모습이다.

현대바이오측은 현재 해당 소문과 관련한 구체적인 답변을 내놓지 않은 상태다. 다만 시기는 특정하지 않되 최근 공개한 임상2상 결과를 토대로 보건당국에 긴급사용승인 신청을 준비 중인 것으로 알려졌다.

◇식약처 "요청은 업체 아닌 당국 소관+접수 내역 없어"… 업계서도 가능성에 의문

업계에선 현대바이오의 이같은 행보를 면밀히 살펴봐야 한다는 의견이 우세하다. 일단 긴급사용승인을 기대하기 위한 요건 자체가 팬데믹 대비 녹록하지 않다는 점이다. 무엇보다 코로나19 확진자가 감소하는 추세고 무엇보다 '긴급'하게 사용승인을 낼 만큼 상황이 위급하지 않다는 쪽으로 정부 방침이 기운 까닭이다.

더불어 긴급사용승인제도를 규정한 관련법령에 따르면 승인 여부 자체가 현대바이오의 임상 결과나 회사의 의지와 무관하다는 점 역시 유의해야 한다는 입장이다. '공중보건위기대응의료제품의개발촉진및긴급공급을위한특별법' 12조에 따르면 긴급사용승인에 대한 요청·판단, 승인의 모든 업무는 식약처장이 담당한다.

결국 남은 가능성은 업체의 의지가 아닌 보건당국이 내부 논의를 통해 현대바이오에 조건부 허가신청을 요구할 가능성 뿐이다. 그러나 코로나19 확진자 숫자는 지난해 말 7~8만명 수준에서 최근 1만명 내외로 줄어들어든 상태다.

식약처 관계자는 "관련 법령에 따라 업체가 본인 의지로 식약처장에게 특정 의약품에 대해 '긴급사용승인'을 신청하거나 요청할 수 없다"며 "현재 질병청으로부터 식약처에 해당 의약품에 대해 긴급사용승인해 달라는 신청도 들어온 바 없다"고 설명했다.

업계 관계자는 "코로나19 유병자 및 치명률이 낮아지는 상황에서 정부가 이미 확보해 놓은 기존 출시 치료제의 재고도 충분히 남아있다"며 "국내와 전 세계적인 추이를 봐도 팬데믹 때와는 다르게 '긴급성'이 떨어진 점 역시 고려해야 한다"고 말했다.

한편 현대바이오는 CP-COV03가 기존 치료제 대비 우월성을 확보했다고 판단했다. 이들이 공개한 임상2상 탑라인(topline) 결과를 살펴보면 1차 유효성 평가지표로 설정한 '코로나19의 12가지 증상이 개선된 이후 48시간 이상 유지되는 데 소요된 시간'을 4일 단축하며 통계적 유의성을 확보했다.