이 기사는 2023년 07월 03일 15:40 thebell 에 표출된 기사입니다.

셀트리온이 황반변성 치료제 아일리아 관련 특허장벽을 뚫고 바이오시밀러 CT-P42의 상용화 9부능선에 다다랐다. 셀트리온은 FDA의 바이오시밀러 신약 허가(BLA) 절차에서 경쟁사 대비 먼저 한 발을 뗐다.

원개발사 리제레논은 여전히 '에버그린' 전략으로 시장 방어에 총력을 모으고 있다. 다만 셀트리온이 아일리아 특허무효소송에서 연이어 승리했고, 핵심 지적재산으로 꼽히는 아일리아 성분(애플리버셉트)을 둔 물질특허 효력은 사실상 지난달 끝났다. 리제레논은 고용량 제형 개발에도 차질을 빚고 있어 셀트리온이 BLA만 성공적으로 따내면 시장을 선점할 가능성이 크다.

◇중간 결과 발표 후 두 달 만에 BLA… 내년 초 美 특허 풀릴 가능성도 염두에

3일 업계에 따르면 셀트리온은 미 FDA에 CT-P42의 바이오의약품 품목허가(BLA)를 제출하고 제반 절차에 돌입했다. 올해 4월 아일리아 바이오시밀러 CT-P42의 글로벌 임상 3상 중간결과를 공개한 지 두달여 만의 행보다. 해당 중간 결과는 독일, 스페인 등 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명에 대한 총 52주 임상 중 24주(6개월)치다.


셀트리온은 아직 CT-P42에 대한 전체 결과(프라이머리-엔드포인트)를 공개하진 않았다. 올해 4월 마지막 환자 방문이 끝났고 현재는 최종 보고서 작성을 진행 중인 것으로 알려졌다. 미국 현지 허가 당국과 관련 절차를 두고 긴밀히 소통을 진행하면서 인허가 및 출시 시기를 최대한 단축하려는 전략을 펴는 것으로 보인다.

CT-P42는 그간 겹겹이 특허 빗장으로 가로막혀 있던 미국 아일리아 바이오시밀러 시장을 타깃한다. 아일리아는 현재로선 대체재가 없는 안과질환인 습성 황반변성 치료제다. 특히 당뇨성 황반부종에서도 핵심 치료제로 떠오르면서 작년 전 세계에서 13조원의 매출을 거뒀다.

전체 매출의 70%를 차지하는 미국 시장에선 아일리아의 성분명인 애플리버셉트의 물질 특허가 만료됐다. 이에 현재 관련 바이오시밀러를 개발 중인 국내외 기업은 10곳이 넘는다. 앞서 셀트레온을 비롯해 삼성바이오에피스, 삼천당제약, 알테오젠, 셀트리온, 로피바이오, 글로벌 빅파마에선 비아트리스와 암젠 등이 시장 진입을 예고했다.

셀트리온 관계자는 "CT-P42의 중간평가를 통해 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다"며 "남은 임상 절차도 차질 없이 진행하고 최종 품목허가를 획득하고 시장을 형성하기 위해 내부적으로 역량을 모으고 있다"고 말했다.

◇특허 방파제 쌓고 파훼하는 '창과 방패' 대결서 셀트리온 포함 후발주자 우위에

리제레논은 앞서 아일리아 외 PD-1 및 PD-L1을 타깃하는 면역관문억제제 리브타요(성분명 세미플리맙) 개발사다. 다만 PD-1 계열 후발주자인 리브타요의 성장세가 기대에 미치지 못하고 후속작이 부재한 상황이라 아일리아 시장 지키기에 전사 역량을 모으고 있다.

전 세계 13조원의 시장을 지키려는 리제레논과 이를 뺏으려는 셀트리온을 포함한 경쟁사들의 대결은 특허 소송으로까지 비화했다. 원개발사 리제레논이 아일리아의 와 관련해 여러 특허를 쌓아놓으며 적극적으로 시장을 방어해 온 영향이다.

특히 리제레논은 아일리아의 물질특허 외에도 요법, 제형, 특정 처방군 등을 대상으로 다양한 특허를 내놓으며 경쟁사들의 진출을 막아 왔다. 셀트리온 창업주 서정진 회장은 아일리아를 둘러싼 리제레논의 특허 전략을 파훼하는데 애를 먹었다는 소회를 직접 밝히기도 했다.

다만 시간이 지날수록 시장에 진입하려는 셀트리온과 후발주자들의 공격이 우위에 서고 있다. 세부적으로 셀트리온은 2032년 풀리는 신생 혈관 생성 안과질환 치료 특허에 대한 미국 특허심판원 소송(미국 제약사 마일란과 공동소송, IPR) 1심에서 승소했다. 이변이 없는 한 해당 특허는 무력화 될 것으로 전망된다.

이밖에 셀트리온은 2021년 9월에도 아일리아 제형 관련 특허 1건(특허번호 US 10857231)에 대해서도 IPR을 제기해 승소를 이끌어냈다. 연평균 7조원에 달하는 미국 아일리아 바이오시밀러 시장 개화 시기는 기존 예측 대비 계속 앞당겨지고 있는 셈이다. 경우에 따라 당장 내년부터 개화할 것이란 관측도 나온다.

업계 관계자는 "리제레논은 미국과 유럽 전역에 아일리아와 관련한 소아 임상을 진행하며 소아 독점권을 따내는 등의 독점권 연장 전략으로 후발주자 진입을 늦추고 있다"며 "다만 소송으로 요법과 관련한 특허가 계혹 무력화하며 시장 개화 시기가 점차 앞당겨지고 있어 이를 둘러싼 개발 경쟁이 뜨거워지고 있다"고 말했다.