이 기사는 2023년 08월 18일 15:30 thebell 에 표출된 기사입니다.

JW중외제약이 12년간 연구한 통풍 치료제에 대한 첫 해외임상을 시작한다. 대만에서 임상 3상을 승인받으면서다. 올 초 IND(임상계획) 신청이 반려됐지만 발빠르게 대응하면서 승인을 득했다.

사실상 상업화를 위한 막바지 단계에 이르렀다. 기술수출을 타진하고 있는 만큼 3상 데이터가 도출되는 시점에 기대가 몰린다.

◇대만임상 3월 반려 후 5개월만에 승인, 5개국서 588명 대상 임상

JW중외제약은 18일 보도자료를 통해 대만 식품의약품청(TFDA)으로부터 통풍치료제 '에파미뉴라드(코드명 URC102)'에 대한 임상 3상 IND를 승인받았다고 밝혔다. 에파미뉴라드가 해외에서 임상 3상 IND를 승인받은 건 이번이 처음이다.

이번 3상 승인은 작년 12월 이후 한차례 반려된 이후 약 9개월만이다. 올해 3월 대만 식약청에서 임상 3상 승인하지 않고 반려했고 6월께 재신청 하면서 약 두달만에 승인 받게 됐다.


당시 반려 사유가 임상 설계나 에파미뉴라드의 문제보다는 대조약인 페북소스타트의 제조국 때문이었던 만큼 예상보다 신속하게 재승인을 받을 수 있었다. 이번 재도전에선 대만 당국에서 대조약으로 인정하는 '페북소스타트'를 사용하면서 무난히 허들을 넘었다.

에파미뉴라드는 경구제로 개발하고 있다. URAT1(uric acid transporter-1)을 억제하는 기전의 요산 배설 촉진제다. 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증으로 인한 통풍질환에 유효한 신약후보물질이다.

JW중외제약은 이번 대만 임상에서 통풍 환자를 대상으로 페북소스타트 대비 에파미뉴라드의 유효성 즉, 혈중 요산 감소 효과와 안전성을 평가한다. 한국을 비롯한 아시아 지역 5개국에서 총 588명의 통풍 환자가 대상이다.

◇싱가포르·태국 등 IND 신청, 기술수출 타진

JW중외제약이 에파미뉴라드를 개발하기 시작한 건 2010년으로 거슬러 올라간다. 계열사인 'C&C신약연구소'와 중국 주가이제약(Chugai Pharmaceutica)이 공동연구해 만든 파이프라인을 기술도입했다. 임상 2a상까지 주가이제약과 공동개발하고 이후 단계부터는 JW중외제약이 단독 개발하는 방식으로 계약했다.

2012년 일본에서 전임상 시험을 완료하고 2014년 한국에서 임상 1상을, 2021년엔 2상을 마무리 했다. 미국 류마티스 학회(ACR)에 참석해 임상 1/2a 상 결과와 함께 기존 치료제 대비 적은 부작용 등 효과 및 안정성을 발표하며 주목 받았다. 2019년 9월엔 중국 심시어(SIMCERE)에 기술이전을 했다. 중국과 홍콩, 마카오 지역에서의 개발 및 판매 권리다.

국내 임상 2상에선 위약대비 통계적으로 유의한 결과를 얻어내면서 마일스톤으로 168만달러(한화 22억원)를 수취했다. 작년 11월 다국가 임상 3상을 한국 식약처로부터 승인받았고 이번에 대만 임상까지 진입할 수 있게 됐다.

대만을 시작으로 해외임상에 속도를 낼 계획이다. 지난달 싱가포르와 태국 보건당국에 IND 신청을 한 데 이어 이달에는 말레이시아에 임상을 신청했다. 현재 국내선 임상 3상에 참여할 통풍 환자를 모집하고 있고 이미 투약은 시작됐다.

해외임상에 속도를 내는 이유는 결국 기술수출을 위해서다. 후기임상의 데이터까지 확보하게 되면 글로벌 기술수출에 더욱 탄력을 받게 된다. 현재 통풍 가운데 요산배출을 촉진하는 '배출저하형'의 경우 치료제가 활발하게 처방되지 못하고 있다. 환자 수 많지만 신장이나 간에 대한 안전성 우려 때문이다.

통풍 1차 치료제로 처방되고 있는 요산 생성 억제제 알로푸리놀은 효과가 약하고 페북소스타트는 안전성 우려로 미국에선 1차 치료제에서 제외됐다. JW중외제약은 '안전한' 통풍 치료제를 지향하며 '에파미뉴라드'를 개발하고 있다.

JW중외제약 관계자는 "에파미뉴라드는 까다로운 해외 임상 기준을 충족한 첫 사례라는 데 의미가 있다"며 "국내기준으로만 50여만명의 환자가 있는 시장이고 글로벌 통풍 치료제 시장은 오는 2025년에는 약 10조원 규모로 커질 것으로 전망한다"고 밝혔다.