이 기사는 2023년 06월 28일 07:58 thebell 에 표출된 기사입니다.

JW중외제약이 통풍치료 파이프라인 '에파미뉴라드'의 대만 임상을 재도전한다. 3상 시험계획을 반려(불승인) 당한 지 3개월 만에 다국가 임상 재개를 노린다.

다국가 임상((Multi Region Clinical Trials, MRCT)을 추진하는 기업에 불승인이 내려지면 대체로 보완에 시일이 걸린다. JW중외제약은 대만식약당국이 대조약 수정만을 지적한 덕에 빠른 보완이 가능했다.

◇불승인 3개월 만 자료 보완해 TFDA 재도전… "전망은 밝다"

JW중외제약은 지난 26일 공시를 통해 대만 식품의약품청(TFDA)에 통풍치료제 후보물질 에파미뉴라드 3상 IND(임상시험계획)를 재신청했다고 밝혔다. 기존 통풍치료제인 '페북소스타트'와 에파미뉴라드의 안전성과 유효성을 비교 평가할 계획이다. 목표 적응증은 통풍 그리고 통풍과 관련된 고요산혈증이다.


JW중외제약은 TFDA의 문턱을 최대한 빨리 넘어 경쟁사와의 출시 경쟁에서 보조를 맞출 계획을 세웠었다. 에파미뉴라드는 국내 3상은 이미 승인 후 환자 모집을 시작한 만큼 해외 임상 돌입 여부가 성패를 가를 것으로 전망됐었다.

이 과정에서 TFDA로부터 대조약인 페북소스타트를 현지 유통 성분 및 제품으로 바꾸라는 지적을 받았다. TFDA 제도상 '보완' 절차가 없어 승인 불가가 내려진 점을 파악하고 기민하게 대응을 시작했다.

현재로선 임상 승인 전망은 밝은 편이다. TFDA 측의 지적사항이 하나 뿐이었던 영향이다. 요지는 '임상시험 설계 내 대조약 품목을 대만 TFDA에서 인정하는 품목으로의 변경'이었다.

JW중외제약 관계자는 "첫 IND 제출 당시에는 국내 페북소스타트 품목을 대조약으로 삼았는데 대만 식품의약품청이 이를 대조약으로 인정하지 않아 대만 규제기관이 인정하는 품목으로 변경해 다시 신청했다"며 "앞서 대조약 외 다른 부분에선 아무런 지적이 나오지 않았다는 점을 긍정적으로 봐 달라"고 말했다.

◇'유럽 EMA서 수정 권고' LG화학과 보조 맞추기 가능할까 주목

국내 제약사 중에선 JW중외제약과 더불어 LG화학이 통풍 글로벌 임상 3상 단계에 들어섰다. 여기에서 JW중외제약이 다시금 TFDA IND를 제출하면서 국내 제약사들의 다국가 임상(MRCT)을 둔 경쟁이 관전포인트로 떠오른다.

두 회사의 약물은 각각 기전과 타깃하는 환자군이 미묘하게 다르다. 다만 연간 10조원에 달하는 글로벌 통풍 시장에서 출시 경쟁이 붙으면서 업계 이목을 끌고 있다.

세부적으로 JW중외제약은 에파미뉴라드는 URAT1(uric acid transporter-1)을 억제하는 기전의 요산 배설 촉진제다. LG화학의 티굴릭소스타트는 통풍의 주 원인으로 꼽히는 잔틴 옥시다제(XO)의 과다 생성을 억제하는 기전의 비퓨린계 통풍 치료제로 개발중이다.

JW중외제약은 현재 16개 기관에서 165명의 환자 모집을 진행 중이었던 만큼 당초 예정대로 올해 상반기 안에 TFDA 3상을 신청하고 연내 승인을 따내는 걸 목표로 세웠었다.

임상 기준으로 JW중외제약에 앞서 있던 LG화학도 MRCT 과정에서 한 차례 숨고르기에 들어갔다. 양사의 출시와 상업화를 둔 경쟁은 향배를 예단키 어려운 상황이다. LG화학의 경우 총 2개(유렐리아1·2)의 프로그램 중 하나가 올해 초 유럽 임상을 위한 EMA 승인단계에서 수정 작업을 거치고 있다.

업계 관계자는 "LG화학의 EMA 승인을 위한 재개 시기는 하반기 경으로 전망되는 만큼 치열한 임상 경쟁의 끝을 알 수 없는 상황"이라며 "국내 제약사들이 대규모 MRCT를 경험한 이력이 적은 만큼 이 자체를 지켜보는 것으로도 흥미롭고 타 제약사들이 참고할 정보가 많아 보인다"고 말했다.

한편 JW중외제약은 또 다른 주요 통풍 시장으로 꼽히는 중국 시장은 심시어제약(Simcere)을 통해 진행 중이다. 심시어제약의 에파미뉴라드 중국 1상은 현재 임상을 마치고 후속 임상을 계획하고 있다. 심시어제약은 2019년 JW중외제약으로부터 에파미뉴라드의 중국 지역(홍콩, 마카오 포함) 개발 및 판매 권리를 이전받았다.