이 기사는 2023년 08월 25일 09:43 thebell 에 표출된 기사입니다.

하이센스바이오의 치아지각과민증(시린이) 치료제에 대한 사업화 개발이 한창이다. 중국과 베트남 등 해외시장에 대한 판권은 오리온그룹이 확보하고 오리온바이오로직스를 통해 치약으로 개발하고 있다.

하지만 국내는 오리온그룹처럼 규정상 '치약'으로 제품을 만들 수 없기 때문에 의약품으로 허가를 득해야 한다. 상업화 역량이 없는 하이센스바이오는 파트너사가 필요하다.

◇상업화 근접, 오리온바이오 통한 치약구현…국내 중견제약사 논의 중

하이센스바이오는 시린이 치료제 ‘KH-001’에 대한 투트랙 개발을 진행하고 있다. 현재 국내 임상 2a상을 진행 중인 이 파이프라인은 생리적 상아질 재생 기전의 치료제다. 연내 국내 임상 2b상을 추진한다는 목표다.

이 같은 시린이 치료제는 '개발 및 상업화'에 상당히 근접해 있다. 미국임상 계획 등을 제외하고 현재로선 아시아권 중심의 해외 상업화와 국내 개발이 빠르게 진행 중이다.

중국 및 인도네시아, 베트남 등 아시아권역에 대해선 오리온그룹과 손을 잡았다. 양사 합작법인 오리온바이오로직스를 앞세워 '치약' 제품으로 구현하는 방안을 추진 중이다.

오리온그룹이 우선적으로 타진하는 중국 등의 경우엔 신물질이라고 하더라도 '소비재'로 승인을 득할 수 있다. '의약외품'이란 항목이 없이 전문의약품·일반의약품·소비재로 규정한다.

반면 국내의 경우엔 치약은 의약외품이다. 중국의 소비재와 같은 간소한 임상절차만으로 허가를 득하기 어려운 구조다. 또 시린이 치료제를 치약으로 구현하는 과정에서 미세하게 포함되는 '펩타이드'를 첨가제로 보기 때문에 식약처 규정상 '효능'을 적지 못한다. '시린이 기능 향상을 위한 치약'이라는 효능을 쓰지 못하는 셈이다. 그저 '치약'이라는 표현으로만 쓸 수 있다.

따라서 하이센스바이오는 굳이 치약으로 구현할 이유가 없다는 판단으로 전문의약품으로 개발하는 방안을 검토 하고 있다. 이에 대한 파트너사는 제약사다. 올초부터 국내 제약사 몇 곳을 대상으로 협의를 진행한 결과 현재 한 곳으로 추려져 딜을 진행하고 있다. 늦어도 다음달 께 결론이 날 예정이다.

◇오리온바이오 중국 임상 연내 마무리, 하이센스 미국임상 추진

이 같은 하이센스바이오의 시린이 치료제에 대한 국내 판권까지 파트너십이 체결되면 상당부분 상업화에 근접하게 된다. 오리온바이오로직스의 경우 현재 시린이 치약에 대한 임상 단계에 진입해 있고 환자모집을 하고 있다. 연내 임상을 마무리 한다는 목표다.

다음 단계는 제품구현이다. 맛, 포장 등 어떻게 소비자들의 입맛을 잡을 수 있을 지 제품연구에 들어간다. 이 과정이 다소 까다로울 수 있을 것으로 예상하지만 역시 내년께 마무리 하는 게 목표다. 오리온그룹에 있어서나 하이센스바이오 입장에서 첫번째 상업화 제품인 셈이다. 다만 시린이 치약은 국내선 유통하지 못한다.

한편 하이센스바이오는 시린이 파이프라인에 대해 미국 임상도 추진하고 있다. 현재 관련 미팅을 위한 서류작업을 진행 중이다. 하이센스바이오는 5월 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성평가 등급을 A, BBB로 통과했다. 지난달 말께 상장예비심사를 청구했다.

하이센스바이오 관계자는 "국내 제약사와 국내 개발과 관련한 기술이전을 추진 중"이라며 "다음달 께 마무리 짓는 걸 목표로 하고 있다"고 말했다.