이 기사는 2023년 10월 19일 13:22 thebell 에 표출된 기사입니다.

개량신약으로 20%에 달하는 높은 영업이익률 기반을 다진 유나이티드제약에도 고비는 있다. 올 초 코로나19 치료제로 개발하던 파이프라인이 엎어진 데 이어 임상 3상까지 끝낸 만성동맥폐색증 치료제에 대한 품목허가를 자진취하하는 결단을 내렸다.

전략상 자체적으로 결단했다는 게 내부 입장이지만 신약으로써의 입지를 다지기 쉽지 않아 내린 불가피 한 선택이었다. 다만 개량신약에 대한 유나이티드제약의 의지는 긍정적으로 평가해야 한다는 의견이 제기된다.

◇8년 연구 'UI022/UI023', 통계적 오류로 3상 넘고도 고비…"중단은 아냐"

유나이티드제약은 18일 공시를 통해 실로듀오정 200/20mg, 200/10mg에 대한 품목허가 신청을 자진취하한다고 밝혔다. 스타틴 복용 중인 환자에서 만성동맥폐색증(폐색성 동맥경화증, 당뇨병성 말초혈관병증)에 따른 궤양, 동통 및 냉감 등 허혈성 제증상의 개선하는 약물이다. 올해 2월 24일 품목허가를 신청했지만 8개월만인 최근 이를 취하했다.

그간 품목 허가심사를 위해 비임상(반복독성) 1건, 1상(약동학, 약물상호작용) 2건, 3상(안전성, 유효성 입증) 1건을 진행했다. 이 결과를 토대로 최근까지 식품의약품안전처의 심사를 받아왔다. 그러나 임상 3상 시험결과에 대해 내부심사를 진행하는 과정에서 통계오류로 인한 최종 유효성 입증이 미진하다는 의견이 제기됐다.

표면적으로는 자진취하라는 명목이지만 실질적으로는 품목허가를 득하기 어려운 상황이었다. 유나이티드제약은 최종 심사결과를 바탕으로 유효성 입증방안을 추가로 연구하고 확보하겠다고 밝혔다. 연구 '중단'이 아니라는 점을 분명히 한 셈이다.

해당 품목은 2015년부터 연구한 파이프라인 'UI022/UI023'이다. 연간 300억원의 시장규모를 보고 국내를 타깃으로 8년여간 연구했다. 고콜레스테롤혈증 환자의 만성동맥폐색증에 따른 증상개선을 위 실로스타졸과 로수바스타틴 성분의 복합제다. 주력 상품인 '실로스탄CR정'(성분명 실로스타졸)의 후속 복합제인 셈이다.

작년 11월 공시를 통해 임상 3상의 데이터를 공개했지만 올해 2월 CRO 계산식 셋팅의 오류라는 명분으로 결과를 재공시했다. 품목허가 당시부터 통계적인 오류가 있었다는 점을 인지하고는 있었던 것으로 보인다.

◇신약파이프라인 모두 정리, 개량신약에 초점…고령의 '오너' 의지 뒷배

이번 실로듀오정에 대한 품목허가 취하가 연구중단으로 이어질 지는 미지수지만 유나이티드제약 입장에선 꽤 씁쓸한 상황이다. 개량신약 파이프라인을 늘리면서 매출 3000억원대로 도약하겠다는 의지지만 쉽지만은 않다.

앞서 코로나19 치료제 'UI030'에 대한 연구가 지난 2월 임상환자 모집 난항으로 중단됐다. 2014년부터 연구하기 시작한 NASH 치료제 'UN03'과 항암 치료제 'UN04'의 개발 역시 역시 올해 그만두는 결단을 내렸다. 개량신약이 아닌 '자체신약'이었던 파이프라인으로 시장성 악화 및 경쟁 분위기 등을 감안한 결단으로 보는 게 내외부 시각이다.

현재 남아있는 파이프라인으로는 소염진통제인 'UI074', 알레르기 비염 치료제인 'UI064', 소화기 질환 치료제인 'UI028'이 있다. 임상 3상을 진행 중인 건이다.


유나이티드제약은 자체발굴 신약이라는 어려운 영역이 아닌 '개량신약'이라는 독특하면서도 비교적 쉬운 길을 택하면서 활로를 개척하고 있다. 작년 말 기준 매출은 2600억원의 매출을 거둬들이며 500억원 안팎의 영업이익을 올린다. 20%에 달하는 영업이익률을 자랑하며 수익성 기준으로는 제약사 가운데 단연 '톱티어'로 꼽힌다.

올해 상반기 매출은 1373억원, 영업이익은 285억원을 기록했다. 각각 전년대비 7.4%, 25% 늘어난 수준이다. 매출 3000억원을 향한 목표를 차근차근 밟아나가고 있는 상황이다.

잇단 연구 중단에도 개량신약에 대한 열정은 오너의 의지에서 비롯된다. 최대주주이자 대표이사인 강덕영 회장은 77세의 고령의 나이에도 여전히 직접 경영을 챙기며 R&D에 힘을 싣고 있다.

유나이티드제약 관계자는 "실로듀오정의 경우 개발을 중단한 것은 아니고 통계적 오류로 인한 재정비를 하는 것으로 봐달라"며 "그 이외 상황에 대해선 아직 정해지거나 공유된 바는 없다"고 말했다.