이 기사는 2023년 10월 23일 07:36 thebell 에 표출된 기사입니다.

"애플이 하드웨어와 소프트웨어 등을 자체 개발했듯 우리도 배지, 세포, 하드웨어 등 세포치료제 개발에 필요한 모든 것을 개발할 계획이다. 이를 통해 우리 제품으로 매출으로 올려 R&D 선순환 체계를 마련한다"

셀라토즈테라퓨틱스(Cellatoz Therapeutics)는 사명에서도 나타나있듯 세포의 'A부터 Z'까지 전주기 개발을 목표로 설립됐다. 세포치료제에 필수적인 자체 세포주 개발은 물론 최근 배지 사업까지 뛰어들며 매출원 확장에도 나섰다.

여기에 최근 자체 세포주로 샤르코마리투스병(CMT) 임상 1상에 진입하며 제품 개발에도 속도를 내고 있다. 더벨은 임재승 셀라토즈테라퓨틱스 대표(사진)를 만나 회사의 R&D와 사업 전략을 들어봤다.

◇국내 줄기세포치료제 기초연구 역량에서 기회 포착...상업화 위해 창업

영국에서 학위 과정을 마치고 2005년 귀국한 임재승 대표는 이노셀(현, 지씨셀)에서 개발한 이뮨셀엘씨 상업화를 주도했다. 이뮨셀엘씨가 품목허가를 받을 2011년 당시 전 세계는 CAR-T 치료제가 등장하며 유전자세포치료제(CGT) 시대가 열렸다. 바야흐로 세포치료제와 유전자치료제가 결합해 획기적인 치료제 킴리아 등장의 서막이 열리는 시점이었다.

임재승 대표는 "2013년 이노셀을 나와서 처음엔 CAR-T 치료제 개발회사를 창업하고 싶었다"며 "하지만 당시 국내에서 CAR-T 치료제 개념은 너무 생소했고 투자를 받기 여의치 않은 상황이었다"고 말했다.

이후 임 대표는 차바이오텍으로 자리를 옮겨 줄기세포치료제를 좀더 심도깊게 연구할 수 있는 기회를 얻었다. CAR-T 치료제가 가진 장점도 분명했지만 재발과 부작용 이슈도 있었다. 물론 당시 국내에서 상업화가 활발히 이뤄지던 줄기세포치료제의 한계도 분명했다. 임 대표는 2017년 기존 줄기세포치료제의 한계를 극복할 수 있는 기술을 바탕으로 창업 전선에 뛰어들었다.

임 대표는 "기존 줄기세포치료제의 가장 큰 문제는 효과가 명확하지 않은 중간엽줄기세포(MSC)를 마치 만병통치약처럼 쓴다는 것"이라며 "창업 전에 국내 줄기세포 연구를 한 눈에 볼 수 있는 한국연구재단 평가위원회로 활동했는데 운이 좋게 몇몇 연구진이 개발한 줄기세포가 상업화까지 가능하겠다는 판단으로 창업을 할 수 있었다"고 말했다.

그러면서 그는 "이뮨셀엘씨 등 상업화 경험을 갖고 있었고 당시 연구진은 10여년 이상 해당 줄기세포 치료제 연구에 전념했는데 해당 원천기술을 기반으로 충분히 기존 줄기세포치료제의 한계를 뛰어넘는 것은 물론 CAR-T 등 면역세포치료제 개발도 충분히 가능하다는 판단이 섰다"고 덧붙였다.

◇자체 세포주로 파이프라인 확장...내년 기평 통해 본격 상장 절차 착수

셀라토즈테라퓨틱스의 차별점은 '자체 기능세포'에 있다. 이를 통해 명확한 작용기전을 물론 다양한 적응증으로 확장이 가능하다는 이점이 있다. 뿐만 아니라 개발 초기부터 의약품 CMC(Chemistry, Manufacturing and Controls)를 수립해 제조공정 표준화도 이뤘다.

그는 "기존 줄기세포치료제의 한계는 MSC를 그대로 활용한다는 데 있었다"며 "우리는 일반 줄기세포보다는 기능체세포를 활용해 세포치료제를 개발하고 있다"며 "현재 개발 속도가 가장 빠른 CMT 파이프라인의 경우 유사 슈반세포를 통해 세포치료제를 개발 중"이라고 말했다.

그러면서 그는 "세포치료제에서 가장 중요한 것은 CMC 수립"이라며 "세포치료제는 특히 세포가 바뀔 가능성이나 제조자의 의해 균일하게 만들지 못할 가능성이 있는데 세포주 등 원료를 균일하게 만드는 프로세스 정립이 무엇보다 중요하며 우리는 이에 대한 실험 데이터도 모두 확보했다"고 말했다.

CMT를 타깃으로 하는 CLZ-2002는 지난 7월 임상 1상 첫 환자 투약이 진행됐다. 현재까지 전체 9명을 대상으로 진행중 인 임상 1상은 5명이 투약을 완료한 상황이다. 희귀질환치료제이기 때문에 다양한 패스트트랙을 통해 발빠른 상업화를 취한다는 전략이다.

그는 "임상 2상 이후 상업화가 가능할 것으로 예상되며 2027년에 품목허가를 신청하면 2028년에는 상업화가 가능할 것으로 본다"며 "여기에 미국 식품의약국(FDA)에 이미 희귀의약품(ODD)으로 지정을 받았기 때문에 상업화는 국내를 포함해 미국과 일본 등을 고려하고 있다"고 말했다.

세포치료제는 개발만큼이나 생산 시설도 중요하다. 현재 분당서울대학교병원 헬스케어혁신파크에 GMP 생산시설을 확보했다. 또한 개발 속도를 높이기 위해 시리즈 C 펀딩도 진행 중이다. 올해 안으로 100~150억원 규모의 펀딩을 마무리한다는 계획이다. 이와 함께 내년을 목표로 기업공개(IPO)에 착수할 예정이다.

그는 "시리즈 C 펀딩을 통해 CMT 임상 1상에 주력할 예정"이라며 "시리즈 C 조달 상황에 따라 내년 IPO 준비와 함께 프리-IPO 펀딩도 고려하고 있다"고 말했다. 이어 그는 "내년 말 기술성평가를 받는 것을 목표로 IPO 절차에 돌입할 것"이라며 "CMT 임상 2상에 진입하면 상업화에 속도를 낼 수 있기 때문에 해당 결과를 기반으로 매출원이 있는 지속가능한 회사라는 점을 입증할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.