이 기사는 2024년 02월 05일 07:32 thebell 에 표출된 기사입니다.

광동제약이 여성용 비아그라로 알려진 여성 성욕 저하 장애(HSDD) 치료제 '바이리시'의 국내 출시를 위한 9부능선을 넘었다. 2017년 국내 상업화를 위해 기술을 도입한 지 6년 만에 임상 3상 환자 모집을 마쳤다.

이제는 품목허가를 위한 최종 임상결과 분석을 진행 중이다. 상업화까지 마치면 2013년 시작된 오너 2세 최성원 회장 체제에서 처음으로 주목할 R&D 성과로 자리잡을 전망이다.

◇7년 만에 상업화 길목까지, 1차 평가지표 'FSFI' 기준 여성 성욕 변화량에 주목

5일 업계에 따르면 광동제약은 바이리시의 임상 3상을 마무리하고 최종 임상 분석 작업에 돌입했다. 바이리시는 팰러틴 테크놀로지에서 여성 성욕저하장애 환자에 처방하기 위해 주사제로 개발해 출시했다. 광동제약은 2017년 팰러틴으로부터 국내 라이선싱을 확보했다.


도입 약 3년만인 2020년 5월 식품의약품안전처로부터 가교 임상(3상)으로 승인받았지만 코로나19 등의 영향으로 임상 개시가 늦어졌다. 2021년 8월 첫 환자 등록을 했지만 이후 코로나19 팬데믹 여파로 모집이 지연되면서 임상 종료 시기도 함께 늦어졌다.

광동제약이 임상시험계획에서 제시했던 1차 평가지표는 기저치(Base line) 대비 시험 종료 시점에서 여성 성기능 지수(Female Sexual Function Index, FSFI) 1번 및 2번 문항으로 평가한 성욕 변화량이다. 설문지의 점수 계산법에 따라 계산한다. 2차 평가지수는 기저치 대비 시험 종료 시점에서 여성 성적 스트레스 점수의 변화량이다.

바이리시 원개발사 팰러틴 테크놀로지스는 앞서 2015년 미국 식품의약국(FDA)로부터 HSDD가 있는 폐경 치료제 바이리시의 품목허가를 따내고 상업화에도 성공했다. 바이리시는 세부적으로 멜라노코르틴 수용체에 작용해 성적 반응 및 욕구와 관련된 경로를 활성화시킨다.

여성 성욕 저하 치료제 시장은 해외에서 먼저 형성됐다. 현재까지 자가주사펜 형태인 바이리시와 경구용 치료제 애디(Addyi) 등 총 2개 품목이 상용화 됐다. 광동제약은 최종분석(프라이머리엔드포인트)을 통해 1차 평가변수 달성 여부를 검증할 전망이다.

◇원개발사 작년 IP 매각했지만 매년 두자릿수 성장 주목, 국내 시장은 '아직'

광동제약은 바이리시 출시에 남다른 의미를 부여하는 모습이다. 이는 그간 광동제약의 R&D 성과가 다소 미진했던 것과 관련이 있다. 2013년 이후 광동제약의 신약 R&D를 통한 상업화 실적은 성인대상 비타민D 결핍 치료 합성의약품 비타민D3비오엔주(KDBON-302)가 유일하다.

원개발사인 팰러틴 테크놀로지는 작년 말 자사 보유 판권을 다른 현지 제약사인 코제트 파마슈티컬스(Cossete Pharmaceuticals)에 넘겼다. 그러나 바이리시 자체의 문제라기보단 신 성장동력 확보를 위한 경영 효율화 차원의 선택이었다. 광동제약의 향후 출시에도 영향을 미치지 않을 것으로 보인다. 광동제약의 국내 독점 판권은 여전히 유효하다.

앞서 판권 계약에 따라 팰러틴은 코제트로부터 선불금으로 1200만 달러(한화 약 160억원)를 받았다. 더불어 코제트 파마슈티컬스가 영업 호조로 특정 매출 마일스톤을 달성할 경우 최대 1억5900만 달러(한화 약 2100억원)을 더 확보할 전망이다.

바이리시는 팰러틴이 출시한 이후 매년 두자릿수의 매출 성장률을 기록했다. 처음 출시한 이후 제시했던 2025년 예상매출액 1억5000만 달러(한화 약 1900억원) 고지는 이미 작년 넘어선 것으로 알려졌다.

물론 국내의 경우 여성 성욕 저하 치료제는 아직 시장조차 만들어지지 않았다. 바이리시의 출시가 곧 국내 여성 성욕장애 시장을 만드는 셈인데 시장 형성을 위해선 몇 가지 넘어야 할 산이 남아 있다. 비급여 제품인 점을 고려한 비용 부담과 부작용 우려, 자가주사펜에 대한 거부감, 성욕감퇴치료에 대한 낮은 인지도 등이 꼽힌다.