이 기사는 2024년 02월 08일 07:19 thebell 에 표출된 기사입니다.

코오롱그룹의 골관절염 유전자 치료제 '인보사'의 국내 재기 가능성이 사실상 사라졌다. 허가당국을 상대로 제기한 품목허가 처분 취소 소송이 1심에 이어 2심에서도 패했다.

코오롱그룹은 인보사 미국 진출에 힘쓰고 있다. 국내서의 고배를 교훈삼아 철저한 임상을 진행 중이다. 조만간 환자 투약을 마무리하고 2년간 추적관찰을 거쳐 허가신청을 넣을 예정이다.

◇인보사 허가 취소소송 2심 패소, 국내판매는 '희박'

서울고법 행정10부는 7일 코오롱생명과학이 식품의약품안전처장을 상대로 낸 제조판매 품목허가 취소 처분 취소소송에서 1심과 같이 원고 패소로 판결했다.

재판부는 코오롱생명과학이 인보사 국내 허가를 받을 당시 핵심성분인 2액 세포의 정체성을 오인해 위해성을 감안하지 않고 임상을 진행했다고 봤다. 아직까지 2액 성분에 대해 위해성이 제대로 검증되지 않았고 객관적 사실 증명이 문제되는 행정사건에서 품목허가 취소 처분이 정당하다고 판단했다.

앞서 1심 재판부는 허가자료에 중대한 하자가 있다는 사실을 의도적으로 누락한 고의성이 없더라도 중대한 결함이 있었으므로 취소 처분이 정당하다고 했다. 1심에 이어 2심에서도 패하며 인보사가 국내서 재기할 가능성은 희박해졌다.

인보사는 코오롱생명과학이 개발해 2017년 7월 식품의약품안전처 허가를 받은 국내 첫 골관절염 유전자 치료제다. 출시 2년 만인 2019년 7월 제조 및 품목허가 취소 처분을 받았다.

인보사의 2액 주성분이 허가 심사 때 제출했던 것과 다른 성분임이 밝혀지면서 내려진 조치다. 코오롱생명과학이 인보사 허가를 받기 위해 아직 안전성과 유효성이 충분히 확보되지 않았음에도 불구하고 의도적으로 이 사실을 감췄다고 식약처는 주장했다.

관련 혐의로 피소된 코오롱생명과학 임원들은 형사재판에서 무죄를 받으면서 고의적으로 허위 자료를 제출했다는 혐의는 벗었다. 하지만 행정소송 항소심에서 패소해 인보사 품목허가를 되돌리지는 못했다.

◇미국 진출에 총력, 티슈진 주도로 환자 모집 마무리 단계

코오롱그룹은 인보사의 생존 가능성을 해외에서 찾고 있다. 미국 3상 임상은 지속할 수 있게 됐기 때문이다.

미국 식품의약국(FDA)은 2019년 인보사 유전학적 계통 분석(STR) 검사로 2액 성분이 다르다는 점을 파악한 후 3상 중지 통지를 내렸다. 이후 1년여간 추가 실험 자료를 검토한 끝에 3상 재개를 허용했다.


인보사 미국 3상은 총 1020명을 대상으로 두 개로 나눠 진행하는 대규모 임상이다. 모집 규모가 크지만 그만큼 미국 내 골관절염 환자도 많아 모집에 큰 어려움은 없는 것으로 알려졌다.

3상 재개 직후 코로나19 변수로 한동안 임상이 제대로 진행되지 못했지만 최근 다시 속도를 내고 있다. 현재 약 150여명의 환자를 더 등록하면 모집을 마감할 것으로 파악된다.

임상은 투약 후 2년간 추적관찰 기간을 거친 뒤 마무리된다. 즉 2026년쯤 임상을 마무리짓고 결과를 받을 수 있을 것으로 예상된다.

인보사 미국 임상은 코오롱티슈진이 진행한다. 지주사로부터 실탄도 확보했다. ㈜코오롱은 지난해 5월 코오롱티슈진이 진행한 3자배정 유상증자에 참여해 400억원을 투입했다.

코오롱티슈진 관계자는 "조만간 150여명에 대한 환자 등록을 마무리하고 추적관찰을 진행할 것"이라며 "현재 보유 자금으로 임상을 충분히 끝낼 수 있다"고 말했다.