이 기사는 2024년 03월 26일 15:57 thebell 에 표출된 기사입니다.

바이오솔루션의 흑자전환 목표에 비상등이 켜졌다. 주력 상품인 피부세포치료제가 식품의약품안전처로부터 판매정지 행정처분을 받은 탓이다. 해당 치료제가 전체 매출에서 차지하는 비중이 60%를 상회하는 만큼 타격은 불가피하다. 다만 바이오솔루션은 예상보다는 큰 타격은 없을 것으로 기대한다.

◇케라힐 매출 비중 66%…10억원 안팎 손실 전망

바이오솔루션은 25일 이사회를 열고 케라힐(바솔자가피부유래각질세포)과 케라힐-알로(바솔자가피부유래각질세포)에 대해 각각 15일과 1개월 영업정지 결정을 내렸다.

이에 따라 케라힐은 오는 28일부터 다음달 11일까지 판매가 금지된다. 케라힐-알로의 영업정지 기간은 오는 28일부터 다음달 27일까지다.

지난달 식약처가 통지한 행정처분 명령에 따른 조치다. 서울식약처는 지난달 26일 바이오솔루션에 공문을 보내 판매 정지를 요구했다.


식약처는 바이오솔루션이 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률, 의약품 등의 안전에 관한 규칙을 위반했다고 봤다. 바이오솔루션은 위해성 관리 계획을 제출한 의약품 케라힐과 케라힐-알로에 대해 보고기간 내에 실시 결과를 제출하지 않았다. 또 정기적인 최신 안전성정보 보고를 정해진 기한 내에 하지 않은 사실도 적발됐다.

두 의약품의 판매 정지는 바이오솔루션 입장에서 부담이다. 화상치료에 활용하는 케라힐과 케라힐-알로는 바이오솔루션이 자체 개발한 세포치료제다.

두 치료제는 2006년 품목허가를 받은 이후 20년가량 주력 품목이었다. 2022년 기준 매출은 67억원에 달한다. 전체 매출 101억원의 66.7% 수준이다.

지난해 매출은 공개하지 않았지만 세포치료제 분야 매출이 33.5% 증가한 것을 감안하면 두 제품의 매출은 80억~90억원 수준으로 추산된다. 영업정지 기간으로 단순 산출한 피해액은 9억~11억원 수준이다.

흑자 전환을 추진하고 있는 바이오솔루션에 있어 부담이다. 2019년 18억원의 영업적자를 기록한 이후 지난해까지 5년 연속 영업적자다. 지난해도 50억원 적자를 냈다.

헬릭스미스를 인수하면서 생긴 자금 지출 부담도 있다. 오는 4월25일까지 헬릭스미스 유상증자 대금 33억원을 납부해야 한다.

◇납기일 변경…매출 손실 최소화 노력

바이오솔루션은 주력품목의 영업정지 피해를 최소화할 수 있다는 입장이다. 영업정지 기간이 짧은 데다 처분 이유가 행정적인 절차 미준수로 성분 문제는 아니라는 점을 내세운다.

통상적으로 세포치료제는 세포 배양에 시일이 필요하다. 케라힐의 경우 최소 2주의 배양 기간이 필요하다. 15일의 영업정지에 큰 타격이 없는 이유다. 성분 자체의 유효성 문제가 없는 만큼 15일 뒤 곧바로 판매가 가능하다.

장송선 바이오솔루션 대표는 "케라힐의 경우 주문이 들어온 이후 2주간 배양기간을 거쳐야 한다"며 "이를 감안하면 15일 영업정지는 예상보다 영업정지의 매출 타격은 크지 않을 것"이라고 말했다.

앞서 영업정지를 감안해 출하시기를 조정한 것도 매출 타격을 줄일 것으로 보인다.

바이오솔루션 관계자는 "이미 지난달 식약처로부터 통지가 왔다"며 "판매정지 개시 이전 해당 제품 출고 진행해 정상적인 매출 발생 예정인 만큼 큰 손실은 나지 않을 것으로 예상하고 있다"고 설명했다.