이 기사는 2024년 04월 11일 08:31 thebell 에 표출된 기사입니다.

전략상 일보후퇴, 기업공개(IPO) 예비심사를 철회하는 바이오텍들이 늘어나고 있다. 치아 지각과민증(시린이) 치료제를 개발하는 하이센스바이오도 마찬가지다. 기술성평가에서 A, BBB 등급을 받고 상장 예비심사를 청구했지만 임상 데이터를 더 갖춰오라는 거래소의 주문을 받았다.

하이센스바이오는 임상 2b상 데이터를 갖춰 9월 말 기술성평가에 재도전, 내년 초에는 다시 예심청구를 진행할 계획이다.

◇예심청구 185일만에 철회…임상데이터 보강해 재도전 계획

하이센스바이오는 2023년 7월 25일 상장 예비심사를 청구해 2024년 1월 25일 심사를 철회했다. 185일만이었다. 주력 파이프라인인 KH001 2a상 결과만으로는 부족하다는 한국거래소의 판단이 배경이다.

오리온이 투자한 바이오텍으로 주목받은 건 물론 가장 빠른 상용화 제품을 내놓을 것으로 기대가 모아졌다. 서울대 치과 교수 박주철 대표가 오랜 연구를 바탕으로 2016년 7월 창업한 회사로 올해 9년차를 맞았다. 원래대로라면 이맘때쯤 IPO 준비가 한창이어야 하는데 '파두 사태'로 돌발상황이 발생했다.

상장주관사가 파두의 부실가능성을 고의적으로 숨긴게 아닌지 의혹이 불거지는 가운데 금융당국은 앞으로 상장할 혁신기업들에 더 높은 기준을 요구했다. 하이센스바이오의 경우에는 임상 2a상 결과를 가지고 상장에 도전했지만 2b상까지 마무리하라는 주문을 받았다.


하이센스바이오의 KH001은 박 대표가 연구한 'CPNE7 유래 펩타이드'다. 상아질의 재생을 유도해 치아부식을 치료하는 임상시험을 진행 중이다. 치아의 겉표면인 법랑질을 뚫고 그 속의 상아질까지 부식 돼 생기는 시린이, 충치를 약으로 낫게 하는 시도다.

이제까지 시린이를 치료하는 방법은 임플란트, 레진, 드릴링 등 물리적인 방식만 존재했다. 치아에 약을 바른다는 건 치과의사들에게도 생소한 발상이다. 하이센스바이오의 KH001은 혁신적이어서 상장을 위해선 더 많은 임상 검증이 필요하다는 게 거래소의 판단이었다.

◇임상 2b상 대상인원 대폭 증원 '171명' 모집

하이센스바이오는 임상 1/2a상을 48명 대상으로 진행했다. 이 중 32명은 단회투여로 약동학과 안전성을 확인했고 16명은 일주일 간격으로 3회 다회투여해 내약성을 확인했다. 다회투여를 16명만 진행한 것은 환자모집이 어려워서였다.

박주철 하이센스바이오 대표는 "왜 처음부터 환자를 많이 모집하지 않았냐고 많이들 안타까워한다"며 "전문의약품이기 때문에 시린이 임상임에도 불구하고 내약성 확인 과정에서 환자가 10회 이상 피를 뽑고 3박4일씩 입원해야해서 환자모집이 쉽지 않았다"고 말했다.

이번 임상 2b상은 "세번 바르는 건 임상 1/2a상과 똑같지만 더이상 입원이 필요하지 않아 171명을 모집할 수 있었고 임상이 훨씬 속도감있게 진행될 것"이고 말했다.

임상 2b상에서는 두가지 농도의 약을 다회투여한다. 강남세브란스병원 박정원 교수, 서울대치과병원 김민정 교수, 경희대치과병원 최경규 교수가 임상을 진행한다. 올 9월내에 완료하는게 목표다.

하이센스바이오는 지난해 5월 기술성 평가 심사에서 두 곳의 전문 평가기관으로부터 A, BBB 등급 이상을 받았다. 유효기간이 6개월인만큼 다시 기술성평가부터 받아야 한다.

박 대표는 "임상 완료 후 탑라인 데이터를 확보해 빠르면 9월 말 기술성평가를 신청하고 내년 초에 예비심사 청구를 할 것"이라고 말했다. 주관사는 변경 없이 한국투자증권이다.