이 기사는 2023년 10월 12일 15:53 thebell 에 표출된 기사입니다.

오리온바이오로직스와 하이센스바이오의 협업이 중국을 넘어 국내서도 이어진다. 하이센스바이오가 제약사와 맞손을 잡고 국내서 시린이 치료제를 론칭하려 했지만 최종적으로 오리온바이오로직스의 손을 잡았다. 인허가 등 쉽지 않은 길이 되겠지만 국내서도 시린이 치약이나 가글 등을 선뵈겠다는 목표에서다.

◇제약사 아닌 오리온과 또 협업, 합작 설립 후 두번째 기술이전

하이센스바이오는 최근 오리온바이오로직스에 시린이 및 충치 치료제 등의 기술에 대한 한국지역 판권을 이전했다. 기술이전에 대한 계약금과 마일스톤 등은 비공개다.

이번 기술이전은 작년 양사가 협업을 위해 '오리온바이오로직스'라는 합작사를 세우고 중국을 비롯한 동남아시아와 러시아 시장에 대한 기술 판권을 넘긴 후 두번째 협업이다.


당초 하이센스바이오는 국내 제약사와 맞손을 잡고 시린이 치료제를 만들려고 했다. 실제 제품으로 구현하고 판매까지 할만한 파트너는 제약사라고 판단했기 때문이다.

특히 국내는 중국 등 동남아시아 시장과는 다르게 시린이 치약을 구현하기엔 인허가 허들이 있기 때문에 쉽지 않다고 보고 제약사를 파트너사로 모색했다.

하지만 최종적으로는 오리온바이오로직스 손을 잡으며 해외에 이어 국내서도 파트너십을 맺게됐다. 다만 오리온바이오로직스는 제약사가 아닌 만큼 치료제 개발 등의 업무를 맡기엔 한계가 있다고 보고 단순 판매만 위탁하는 형태로 협업한다.

임상 및 개발 등은 하이센스바이오가 전담한다. 추후 상업화 단계에서는 CMO(위탁생산)을 통한 제품화를 하거나 자체적인 설비를 구축해 생산하는 방안 등을 검토할 방침이다.

연내 2b상에 대한 임상시험계획서(IND)를 국내 식품의약품안전처에 제출할 계획이다. 제품화까지는 2027년을 목표로 삼고 있다. 장기전이다.

◇국내서도 시린이 치약 론칭, 상업화 시기 2027년 이후

하이센스바이오가 제약사가 아닌 오리온바이오로직스 손을 잡게 되면서 치료제 외 시린이 치약 등으로까지 범위를 넓힐 방침이다. 한국서 시린이 치약을 론칭하기엔 인허가 허들을 넘기 쉽지 않다고 보고 치료제로만 구현하려 했지만 관점을 바꿨다.

국내는 치약이나 가글 등을 의약외품으로 취급한다. 중국에선 소비재와 같다고 보고 간소한 임상절차만으로 허가를 확보할 수 있지만 한국은 그렇지 않다. 시린이 치료제를 치약으로 구현하는 과정에서 미세하게 포함되는 '펩타이드'를 첨가제로 보기 때문에 식약처 규정상 '효능'을 적지도 못한다. '시린이 기능 향상을 위한 치약'이라고 광고하지 못하는 셈이다.

하지만 오리온바이오로직스는 시린이 치약에 대한 목표가 분명하다. 초점이 치료제가 보단 치약에 꽂혀있다. 시린이 치약을 론칭하기 위해서는 치료제가 먼저 출시돼야 한다는 판단 하에 일단 치료제 상업화부터 힘을 줄 방침이다. 이후 해당 치료제에 대한 구현을 치약이나 가글 형태 등으로 구현하는 방식으로 인허가를 득한다는 계획이다.

한편 오리온바이오로직스는 중국서 시린이 치약을 위한 임상을 시작했고 연내 마무리할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 내년 초 제품화를 위한 연구개발을 추진하고 상업화 한다는 목표다.

하이센스바이오 관계자는 "당초 제약사와 파트너십을 맺으려 했으나 최종적으로는 오리온바이오로직스를 택했다"며 "일단 치료제를 상업화 한 후 이에 대한 구현방법을 치약이나 가글 등의 형태로 하듯 추진할 방침"이라고 말했다.