이 기사는 2024년 04월 22일 07:23 thebell 에 표출된 기사입니다.

티움바이오가 '이중 저해제'로 주목받는 면역함암제 파이프라인의 적응증을 난치암으로 확립했다. 글로벌 빅파마 MSD와 키트루다의 병용요법으로 약물지원 등 공동개발을 진행한 지 2년만이다. 세부 적응증은 3가지로 모두 현재 치료 옵션으로 예후가 좋지 않은 암종이다.

◇2022년 키트루다와 손잡은 지 2년만 세부 적응증 확정

티움바이오는 이달 식품의약품안전처에 경구용 면역항암제 'TU2218'과 키트루다의 병용요법에 대한 임상 1b·2a상에 대한 시험계획 변경을 승인받았다.

키트루다는 글로벌 빅파마인 MSD에서 개발한 PD-1 면역항암제(성분면 펨브롤리주맙)다. TU2218은 기존 면역항암제의 낮은 반응률 원인으로 지목되는 TGF-β와 VEGF 인자를 동시에 저해하는 저분자화합물 기반 면역항암제 파이프라인이다.


티움바이오는 2022년 6월 MSD와 공동연구개발 계약을 체결하고 키트루다와의 병용투여 임상을 진행하고 있었다.

이번 임상 변경은 후기 임상에 해당하는 2a상에서 '적응증'을 확정하면서 이뤄졌다. 세부적으로 보면 모집 환자나 1차 평가지표는 기존과 동일하다. 임상 1b상은 안전성, 2a상은 완전관해(CR) 또는 부분반응(PR)에 대한 환자 비율이다. 이를 통해 객관적반응률(ORR)을 도출한다. 이러한 계획 하에 2a상의 주요 적응증을 담도암, 두경부 편평세포암, 결장직장암으로 확립했다.

저분자화합물인 TU2218과 키트루다 병용임상 1b상은 작년 3월 첫 환자 투약을 개시했다. 이번 임상을 통해 티움바이오는 이르면 2026년 말 TU2218과 키트루다의 2b상을 종료할 예정이다. 24명을 대상으로 하는 임상 1b상은 작년 전체 임상 환자 등록을 완료했다.

◇2a상 규모 및 방법은 기존과 동일, 반응률 낮은 난치암 중심

2a상은 한국과 미국에서 동시에 진행되며 목표 시험대상자 수는 최대 116명이다. 임상 시험 방법은 오픈라벨, 비무작위 배정으로 기존과 동일하다. 예상 임상시험 종료일은 오는 2026년 12월이다.

1a상과 1b상에서 높은 안전성을 나타내고 있고 키트루다와 함께 투여 시 암환자들에게 좋은 반응을 보이고 있는 점이 포인트다. 이번에 확립한 적응증 3개 암종 모두 미충족 의료수요가 높은 질환이다. 그러나 TU2218이 그간 쌓은 데이터를 통해서 안전하고 효과 높은 새로운 치료제로의 개발을 기대하는 모습이다.

TU2218은 국내 및 미국에서 진행한 단독투여 임상1상(코호트5)에서 안정적인 약동학(PK) 프로파일을 보이고 있다. 코호트3까지 질병통제율은 55.6%였다. 각각 PR 1명, 안전병변으로 불리는 SD는 4명에서 관측됐다.

관련 데이터는 작년 마무리된 미국임상종양학회(ASCO) 및 유럽종양학회(ESMO) 등 글로벌 암학회에서 연이어 공개됐다. 앞으로 다양한 암종을 타깃할 때 다른 면역항암제와의 협업 가능성을 높이는 지점이다.

TU2218은 다른 TGF-β 저해제와 달리, VEGF 신호체계를 동시에 저해하는 멀티 타깃 능력을 보유했다. 이는 경쟁약물과 대표적인 차별화 지점이자 약효를 증대시키는 경쟁 우위로 꼽힌다.

티움바이오 관계자는 "기존 치료제로 낮은 반응률을 보이는 암종을 선정했다"며 "TU2218의 임상은 암종별 우선순위에 따라 순차 또는 병행 진행 예정이며 동일 임상 디자인으로 미국에서 임상 1b상이 진행 중"이라고 말했다.