이 기사는 2024년 04월 24일 17:19 thebell 에 표출된 기사입니다.

제일약품에서 스핀오프한 신약연구개발(R&D) 자회사 온코닉테라퓨틱스가 국내 37번째 신약 지위를 획득했다. P-CAB 기전 신약 '자큐보(성분명 자스타프라잔)'가 식품의약품안전처 허가를 받았다.

◇국내 37번째 신약 탄생, P-CAB 세번째 후발주자

식품의약품안전처는 24일 미란성 위식도역류질환 치료제 자큐보를 국내 개발한 37번째 신약으로 허가했다고 밝혔다. 자큐보는 현재 판매 중인 HK이노엔의 '케이캡', 대웅제약 '펙수클루'와 같은 P-CAB 계열이다.

온코닉은 2020년 5월 제일약품에서 스핀오프한 신약연구개발 자회사다. 2021년 자큐보 임상에 착수해 빠른 속도로 개발을 진행했다. 약 2년 만에 임상을 마무리짓고 지난해 품목허가 신청서를 제출했다. 허가 신청을 넣은지 약 10개월 만에 승인을 받았다.

후발주자이지만 타 위장약 치료제 시장에 비해 경쟁자가 현저히 적다. 현재 국내 사용되는 P-CAB 제제는 케이캡과 펙수클루로 자큐보가 세 번째 약이다.

P-CAB 시장이 나날이 커지고 있다는 점도 긍정적인 요소다. 기존 PPI 계열이 점유하던 영역을 P-CAB이 대체하면서 P-CAB 시장은 2019년 304억원에서 지난해 2000억원 규모로 확대했다.

온코닉은 지난해 3월 자큐보를 기술수출하는 성과도 냈다. 중국 리브존파마슈티컬그룹과 1억2750만달러(약 1600억원) 규모의 기술수출 계약을 체결했다. 이를 통해 선급금으로 1500만달러(약 200억원)도 받았다. 상업화 후 매출에 따른 로열티를 별도로 받는다.

국내에서 실시한 3상에서 의미있는 결과도 얻었다. 4주간 투여에서 PPI 제제 에소메프라졸 대비 7.4% 높은 치료율을 보였고 8주간 투여 시 치료율 97.9%를 나타냈다. 24시간 동안 위내 pH를 4 이상 유지하는 비율은 85%로 P-CAB 제제 중에서도 높은 편에 속했다.

◇연내 출시 후 빠른 시장 안착 목표…모회사 유통 담당

국산 신약은 2022년 12월 대웅제약이 당뇨병 치료제 '엔블로'를 36번째로 허가받은 후 한동안 소식이 끊긴 상태였다. 제일약품은 온코닉테라퓨틱스를 통해 약 1년 4개월 만에 37호 신약을 배출하는데 성공했다.


대부분 국산 신약은 유한양행, 한미약품, 대웅제약 등 대형 제약사 영역이었다. 중소형사, 그 중에서도 온코닉처럼 신약 개발에 특화된 기업이 신약을 배출했다는 점도 의미가 남다르다. 온코닉은 자큐보 적응증을 확대해 시장 점유율 확대를 꾀할 예정이다.

국내 영업과 판매는 모회사인 제일약품이 맡는다. 빠르게 급여 등재한 후 연내 출시를 목표로 하고 있다. 앞으로의 관건은 자큐보가 얼마나 빠르게 시장에 안착하느냐에 있다. HK이노엔과 대웅제약이 매출 확대를 위해 타 제약사와 손잡고 공격적으로 마케팅을 벌이고 있어서다. HK이노엔은 보령과 코프로모션 계약을 맺었고 대웅제약은 케이캡을 성장시켰던 종근당과 파트너십을 체결했다.

김존 온코닉테라퓨틱스 대표는 보도자료를 통해 "대형제약사의 전유물과 같던 신약 허가를 온코닉테라퓨틱스와 같은 특화된 신약연구개발기업이 임상부터 최종 신약 허가까지 이루게 되어 매우 의미있고 영광이라 생각한다"고 말했다.