이 기사는 2024년 06월 04일 14:00 thebell 에 표출된 기사입니다.

항체신약 바이오텍인 노벨티노빌리티가 첫 ADC(항체약물접합체) 항암제의 임상 1상 계획(IND)을 FDA 승인받았다. 노벨티노빌리티가 발굴한 신약물질 중 임상 단계에 진입한 파이프라인이 3가지로 늘어난다. 이번 IND 승인을 마중물 삼아 시리즈 C 조달에 박차를 가하고 연내 기술성평가와 예심청구를 진행할 계획이다.

◇ADC 항암제 'NN3201' 영국 앱지나 링커, MMAE 페이로드 활용

노벨티노빌리티는 미국 FDA로부터 ADC 항암제 후보물질 'NN3201'의 임상 1상 시험계획(IND)를 승인 받았다고 4일 밝혔다. 올해 하반기부터 미국에서 투여를 시작한다.

지금까지 안질환 항체치료제의 R&D가 가장 앞섰지만 이번 신규 파이프라인이 임상 단계에 돌입하면서 본임상 프로그램이 확장됐다.


이번 NN3201의 임상 1상은 소세포폐암(SCLC)과 위장관종양(GIST)을 포함해 신경내분비종양(NET), 샘낭암종(ACC) 등 c-Kit 과발현 고형암 환자를 포괄하는 형태로 디자인했다. NN3201의 안전성과 내약성을 확인하는 목적이다.

해당 파이프라인은 독자적으로 개발한 항체와 영국 앱지나(Abzena)의 링커, MMAE 페이로드를 결합했다. 항체약물접합체라는 특성상 c-Kit 돌연변이로 인한 내성과 무관하게 c-Kit 과발현 암을 공략할 수 있다는 장점이 있다. 추후 면역항암제와의 병용투여 또는 암 전이에도 효과를 보일 것으로 기대하고 있다.

이로써 노벨티노빌리티의 파이프라인 중 임상 1상 단계에 진입한 물질은 총 3가지다. 비만세포병 치료제인 NN2802는 2022년 2월 미국 발렌자바이오에 기술이전했다. 이후 2023년 1월 엑세러린이 발렌자바이오를 인수하며 물질 권리를 확보했다. 현재는 엑셀러린이 자체자금으로 미국 임상 1상을 진행 중이다.

노벨티노빌리티가 직접 자금을 들여 개발하는 것은 안질환 치료제인 'NN2101'과 이번 1상 계획을 승인받은 ADC 표적항암제 'NN3201'이다. 안질환 치료제는 작년 8월 임상 1상 계획을 FDA 승인받아 진행 중이다. 여기에 NN3201도 가세해 회사의 신약파이프라인을 강화했다.

◇프리IPO격 시리즈 C 진행…7월 중 기평 심사

노벨티노빌리티의 작년 말 기준 현금성자산은 110억원 규모다. 임상을 진행하기 위한 자금 확보가 필요한 상황에서 시리즈 C 조달을 진행하고 있다. 모집 규모는 파악되지 않았다.

이번 임상 1상 IND 승인건을 포인트로 내세우며 시리즈 C 펀딩을 할 것으로 예상된다. 7월 안에 기술성평가 심사를 받고 올해 말 코스닥 상장 예비심사를 청구하는 게 목표다. 상장주관사는 신한투자증권이다.

마지막 조달은 2022년 진행한 341억원 규모의 시리즈 B다. 누적 500억원 이상의 자금을 유치했다. 당시 포스트밸류가 1130억원이었다.

박상규 노벨티노빌리티 대표의 지분은 21%, 특수관계인을 포함하면 30%대다. 재무적투자자(FI)는 20여곳이다. 기관투자가 중 유일하게 5% 이상 지분을 보유한 곳은 시드 때부터 꾸준히 투자한 쿼드자산운용으로 지분율은 약 6.8%다. 협력사인 동아에스티와 아이진도 FI 투자자다.

노벨티노빌리티는 2017년 아주대 약대 교수를 지내던 박 대표가 창업했다. 그는 25년 이상 항체 및 단백질 연구를 바탕으로 만든 완전인간항체 발굴 플랫폼 'PREXISE-D'를 중추자산으로 내세운다. 이 플랫폼을 기반으로 줄기세포인자(SCF: Stem Cell Factor)와 SCF 수용체(c-KIT)를 저해하는 안질환 치료제와 표적 항암제, 희귀질환 치료제를 개발하고 있다.

박 대표는 "이번 조달이 프리IPO 격"이라며 "얼어붙은 바이오 투자 시장 상황에도 긍정적인 결과를 기대하고 있다"고 말했다.