이 기사는 2024년 07월 03일 08:00 thebell 에 표출된 기사입니다.

앱클론이 표준치료가 완전히 정립되지 않은 HER2 양성 위암에서 기존 치료제와 다른 항원결합부위를 타깃하는 기술로 새 표적항암제 옵션 채택을 노린다.

기술이전(L/O) 파트너는 중국에서 진행한 위암 2상에서 기존 표준치료제보다 객관적반응률(ORR)이 대폭 개선된 데이터를 내놨다. 전세계 2조원 규모의 시장 진입을 위한 글로벌 3상도 개시했다.

◇중국 2상서 표준요법 대비 7배 ORR 개선

앱클론은 중국 헨리우스바이오텍에 기술이전한 위암 치료제(AC101)가 표준요법 대비 7배 이상 향상된 ORR을 확보했다고 밝혔다. 헨리우스바이오텍은 AC101을 HLX22로 명명하고 중국에서 임상 2상을 진행했다. 이번 데이터는 투약을 마무리한 이후 75주 간의 추적관찰을 통해 확인한 중간 데이터다.


HLX22의 임상 2상은 코호트를 저용량 병용투여군(15㎎/㎏), 고용량 병용투여군(25㎎/㎏), 비교 대조군(허셉틴 단독투여) 총 3개로 나눴다. 75주 간 추적 관찰 결과 저용량의 HLX22를 허셉틴과 병용투여했을 때 가장 효능이 우수했다. ORR은 저용량군이 41.2%, 고용량군이 16.7%였다. 허셉틴만 투여한 대조군(5.6%)의 7배였다.

위암은 유병률 대비 치료 예후가 좋지 않은 암이다. 통상 1기엔 절제술을 많이 시행한다. 그러나 위치와 진행성 여부에 따라 수술이 어려울 경우 표준요법 옵션도 풍부하지 않고 예후 역시 나쁘다. 앞서 표준치료제로 자리잡은 허셉틴 단독투여군이 한자릿수 반응률을 보인 게 일례다.

글로벌 표준치료제는 허셉틴에 화학항암제를 더하거나 키트루다와 허셉틴 그리고 화학항암제를 병용하는 형태다. 그러나 이 역시 HER2가 과발현된 경우에만 주로 효능을 보이며 반응률도 기대 이하다.

앱클론 관계자는 "저용량 군이 비교 대조군 대비 치료 효과가 7배 이상 우수한 효능을 보였다"며 "ASCO GI에서 발표한 당시보다 데이터 추적관찰기간이 길어지자 효능 데이터가 오히려 더 좋아진 게 포인트"라고 말했다.

◇고용량서 상당한 진전 "글로벌 3상 밝히는 데이터 셋업"

HLX22는 앱클론이 2016년 헨리우스에 기술이전한 AC101을 기반으로 한다. HER2 양성 국소 진행성 및 전이성 위암 1차 치료제를 목표로 허셉틴과 화학요법을 병용투여하는 방식을 통해 임상 2상을 진행 중이다. 올해 임상 2상을 마무리할 것으로 예상된다.

현재 허셉틴(HERCEPTIN, trastuzumab)과 병용투여를 통해서 허셉틴 단독요법으로는 갖지 못한 탁월한 효능과 적응증 확대를 노린다. HER2 과발현 위암 질환에 효과적인 혁신 항체 신약으로 기대하고 있다. AC101은 허셉틴과는 다른 에피토프에 결합하는 게 특징이다.

HLX22는 기존 표적항암제나 면역관문억제제가 표적하지 못하는 영역까지 타깃하는 점이 특징이다. 특히 허셉틴과는 에피토프가 다른 점이 특징이다. 에피토프는 항체가 결합하는 특정 부위를 말한다. 일단 내성이 발생하면 약을 바꿔 두 번 투약해도 의미가 없다는 뜻이다.

ORR 외 무진행 생존기간 중앙값(mPFS) 역시 기존 치료제 대비 큰 폭의 개선을 확인했다. 헨리우스바이오텍과 앱클론이 확인한 mPFS는 최소 15.1개월이다. 기존 표준요법은 6.7개월, 키트루다 병용요법은 10.8개월이다. 이밖에 종양반응기간 중앙값(mDOR)은 최소 12.4개월이었다. 표준요법과 키트루다 병용요법은 각각 6.9개월, 11.2개월이다.

HLX22은 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상 3상 시험계획서(IND)도 승인받은 상태다. 앞서 중국에서 진행한 임상 2상 최종 데이터가 나오면 3상에서도 상당한 기대감을 갖고 프로그램을 진행할 전망이다.

앱클론 관계자는 "AC101의 임상 2상 결과를 재현한다면 글로벌 HER2 양성 위암 1차 치료제로서 위암 환자들에게 큰 희망이 될것 "이라고 말했다.