이 기사는 2024년 07월 26일 17:04 thebell 에 표출된 기사입니다.

테고사이언스가 동종유래 세포치료제 개발에 속도를 낸다. 자기유래 형태로 식약처 허가받은 주름개선 치료제 '로스미르'를 동종유래로 개발에 착수한다.

동종유래는 환자의 조직에서 얻은 세포를 이용하는 자기유래 형태와 달리 타인 세포를 활용할 수 있어 대량생산과 상업화에 용이하다. 연내 본임상 진입을 목표로 한다.

◇작년 7월 이후 1년 만에 IND 승인, 대량생산 교두보

테고사이언스는 26일 코입술주름 개선 세포치료제 TPX-121가 국내 식약처로부터 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 공시했다. 작년 7월 IND 신청 후 약 1년 만이다.

중등증 이상의 코입술주름의 개선이 필요한 성인 18명을 대상으로 단회 피내투여 후 24주까지의 안전성을 평가한다. 단일기관, 단일군 대상 용량증량시험을 실시해 1차지표로 용량제한독성(DLT)을 확인한다. 임상시험기간은 약 18개월이다.


TPX-121은 테고사이언스가 개발한 주름개선용 자기유래 세포치료제 '로스미르'의 동종유래 버전이다. 로스미르는 임상 2상 후 2017년 12월 임상 3상 진행 조건으로 국내 식약처 허가를 받았다. 작년 5월 임상 3상을 완료하고 올해 5월 최종허가를 획득했다.

그러나 자기유래 형태 세포치료제는 환자의 조직에서 얻은 세포를 이용해야 한다는 단점이 있다. 미리 만들 수 없어 제품화를 통한 대량생산이 어렵다는 의미다. 로스미르가 일찌감치 품목허가를 받았음에도 매출 확대에 어려움을 겪었던 이유다.

이에 동종유래로도 개발에 착수하게 됐다. 동종유래는 자기 세포가 아닌 타인의 세포를 이용해 제품화하기 때문에 상업화가 용이하다. 2022년부터 비임상시험을 거쳐 작년 식약처에 임상 1상 IND를 신청했고 25일 승인받았다.

◇칼로덤·홀로덤 잇는 '캐시카우' 발굴, TPX-115도 주목

테고사이언스는 작년 한해 78억원의 매출을 올리는 돈버는 바이오텍이다. 매출은 전년 대비 소폭 늘었지만 12억원의 영업손실을 내며 적자로 전환했고 당기순손실은 23억원을 기록했다. 올해 1분기에는 8억원의 영업손실과 7억원의 당기순손실이 발생했다.


최근 들어 연구개발 투자를 늘린 영향이다. 작년에는 전년 대비 13.8% 증가한 32억원, 올해 1분기에는 매출의 73%인 9억원의 연구개발비를 지출했다. 그러나 적자 규모가 크지 않아 통상적인 신약 바이오텍과 비교해 안정적인 성장을 이어가고 있다.

앞서 허가받은 세포치료제 파이프라인 매출이 실적에 반영되고 있다. 주력 제품은 국내 최초로 품목허가를 받은 화상 및 당뇨성 족부궤양 동종세포치료제 칼로덤이다. 광범위 3도화상 등 중증화상환자에 적용되는 홀로덤도 핵심 제품으로 꼽힌다.

그러나 이들 제품에 대한 의존도가 높은 건 고민이다. 로스미르의 동종유래 세포치료제 개발에 나선 배경이다. 이외에도 회전근개파열 세포치료제 TPX-115 개발에 착수했다. 작년 5월 제2b/3상 IND를 승인받았다.

테고사이언스 관계자는 "동종유래로 개발 중인 TPX-115와 TPX-121에 기대를 걸고 있다"며 "TPX-121은 올해 말이나 내년 초 임상 1상을 시작할 것"이라고 말했다.