이 기사는 2024년 07월 30일 08:10 thebell 에 표출된 기사입니다.

방사선 민감제 개발 바이오텍 브이에스팜텍이 주력 파이프라인의 임상 대상을 두경부암에서 유방암으로 넓혔다. 여러 난치 고향암으로 확장 가능성을 시사했다는 점에서 의미가 있다. 향후 교모세포종, 폐암 등으로 적용 범위를 늘려 파이프라인 가치를 극대화하겠다는 구상이다.

◇VS-101 유방암 2상 FDA IND 허가, 두경부암 허가 1년 만

브이에스팜텍은 23일 방사선 민감제 후보물질 'VS-101'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 유방암 임상 2상에 대해 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 29일 밝혔다. 작년 7월 FDA로부터 두경부암 임상 2상 IND를 허가받은 지 1년 만에 적응증을 확장했다.

VS-101은 일본 제약 회사가 개발한 우울증 치료제를 신약재창출 전략을 통해 방사선 민감제로 개발 중인 파이프라인이다. 방사선민감제는 항암 치료 시 암세포가 방사선치료에 더 민감하게 반응하도록 도와 방사선 치료 내성을 줄이면서 치료 효과를 높이도록 만드는 약물이다. 특히 항암제가 많이 쓰일 수 없는 암종에서 방사선 민감제 수요가 높은 편이다.


이번 FDA 유방암 대상 임상 2상 IND 허가는 여러 난치 고향암으로 확장 가능성을 시사했다는 점에서 의미가 있다. 불용성 환자군으로 임상 범위를 넓힌 데 따라 유방암뿐만 아니라 다른 고형암으로 확장의 여지가 생겼다는 게 회사 측 설명이다.

올 하반기 VS-101 임상 1상이 종료되면 곧바로 미국 임상 2상을 개시할 계획이다. 2021년 9월 식품의약품안전처로부터 두경부암 환자를 대상으로 한 임상 1상에 대해 IND 승인을 받은 이후 국내 임상을 진행해 왔다. 현재 마무리 단계에 있는 걸로 파악된다.

박신영 브이에스팜텍 대표는 더벨 측에 "이번 유방암 임상 적응증 확대는 불용성 환자군으로 대상을 넓힌 것으로 여러 난치 고형암으로 확장 가능성을 보여줬다는 데 의미가 크다"면서 "미국 임상을 통해 VS-101의 암종별 용량을 확인하고 향후 교모세포종, 폐암으로 적응증을 추가로 늘릴 예정"이라고 했다.

◇적응증 확대·ODD 지정으로 밸류업, 2상 이후 기술수출

브이에스팜텍은 임상 2상 데이터를 기반으로 기술수출을 꾀한다는 전략이다. VS-101의 확장성이 중요한 이유가 바로 여기에 있다. 적용 범위가 넓어질수록 파이프라인의 가치가 올라가기 때문이다.

FDA 희귀의약품 지정(ODD) 역시 또 하나의 밸류업 무기다. 희귀질환의 약물 개발 및 허가를 원활하게 이뤄지도록 하기 위해 마련한 제도로 ODD 지정 의약품은 임상 개발비 세액 공제와 허가심사 수수료 감면 등 혜택이 주어진다. 회사 측은 내달께 ODD 승인이 날 것으로 보고 있다.

전 세계적으로 방사선 민감제에 대한 관심이 커지고 있다는 점도 긍정적인 요인이다. 최근 방사성치료제(RPT)가 업계 트렌드로 부상하면서 RPT 효능을 증강하는 방사선 민감제도 덩달아 주목받는 분위기다. 독일 머크가 디바이오팜으로부터 두경부암 방사선 민감제 후보물질을 도입하는 등 빅파마 기술도입 및 인수합병(M&A)가 이어지고 있다.

박 대표는 "두경부암을 대상으로 ODD를 신청해 결과를 기다리는 중이고 연내 교모세포종으로도 ODD를 신청할 계획"이라면서 "현재 빅파마 등과 기술수출 및 사업 협력 등을 심도 있게 논의하고 있는 단계로 1~2년 내 의미 있는 기술수출 성과를 시현하겠다"고 했다.

한편 브이에스팜텍은 200억원 규모로 시리즈C 펀딩을 진행 중이다. 9월 말 클로징을 목표로 하고 있다. 유치 자금으로 미국 임상 2상을 추진, 이후 2026년 기술특례제도로 코스닥에 입성한다는 포부다.

올 2월엔 로벌 제약사 존슨앤드존슨(J&J)이 운영하는 글로벌 인큐베이터 네트워크 'JLABS' 멤버십 기업으로 선정되면서 업계의 주목을 받기도 했다. J&J가 운영하는 인베스터 풀과 멘토링 등을 활용해 기술수출 시점을 앞당길 수 있는 동시에 신규 투자 유치에도 도움이 될 것으로 예상된다.