이 기사는 2024년 08월 05일 07:54 thebell 에 표출된 기사입니다.

인류 건강 최대 난제 알츠하이머병 적응증에서 2021년 이후 대증요법(증상완화)을 넘어선 근본치료제가 3개나 나왔지만 실질적인 변화가 크게 느껴지진 않는다.

아직은 부족한 인프라와 부작용 문제 그리고 가격 허들이 현실과의 괴리를 낳았다. 여전히 치매치료제는 개발사가 부르는 게 값이고 치료 전 처리과정에 대한 부담조차 상당해 간극을 좁힐 방법을 찾기 어렵다.

리메드는 이 같은 시장과 현실의 간극에서 할일을 찾았다. 먼저 자체 기술인 경두개자기자극기술(TMS)을 활용한 '전자약'의 첫 과학적 데이터를 내놨다. 이를 토대로 앞으로 병·의원을 거치며 비용과 불편함이 곱절이 되는 알츠하이머 치료법을 '홈케어' 단계까지 내린다는 목표다.

◇'TMS' 기술로 도전 5년차 글로벌서 점차 효능 입증

리메드의 알츠하이머병에 대한 도전은 올해로 공식 연구로만 따져도 5년차다. 그러나 경두개를 자기장으로 자극하는 TMS 기술 자체도 생소하고 치매 영역이 기대감보단 불신이 크다보니 잘 알려지지 않았다.

올해 '브레인스팀'을 이용한 알츠하이머병 치료 임상 결과를 발표하며 전환점을 맞았다. 삼성서울병원과 손잡고 약 5년 간 진행한 탐색임상을 진행한 결과 TMS 치료로 가장 경도인지장애 개선에서 효능을 찾고 상용화에 가까운 단계에 도달했다는 평가를 받는다.


리메드는 관련 논문을 통해 8주간의 추적 결과 TMS 치료를 받은 환자는 인지기능을 측정하는 중요 지표(ADAS-Cog)가 기준점 대비 3점 낮아진 사실을 공개했다. 위약군은 오히려 2.13점 높아졌다. 치매임상평가척도(CDR-SB) 검사에서도 위약군은 기준점 대비 0.5점 높아진 반면 치료군은 0.1점 낮아진 것으로 나타났다.

물론 리메드가 TMS를 통해 새로운 개념의 알츠하이머 치료제인 전자약을 치료제 반열까지 끌어올릴 수 있을 지는 아직은 미지수다. 여전히 TMS의 국내외 입지는 초기 단계이기 때문이다. 효능을 뒷받침하는 임상 연구 결과는 이제 나오기 시작했다. 리메드 외에도 의료기기로 알츠하이머병에 대한 여러 도전이 있었지만 성과가 미진했던 것도 '인식' 측면에선 넘어야 할 과제다.

하지만 리메드가 독자 기술로 쌓아올린 TMS는 기존 디지털치료제(DTX)들의 도전과 접근법(POC)과는 확실한 차이점을 보인다는 점은 주목해야 한다. 먼저 TMS는 DTX와 달리 인체에 타깃하는 명확한 '부위'가 있다. DTX는 특정 부위를 타깃한다기보다 놀이치료, 행동치료를 돕는 것을 통해 알츠하이머를 비롯한 신경·뇌질환 증상 완화를 노리는 경우가 많다.

리메드가 공개한 데이터는 4주간의 TMS 치료를 통해 8주까지 인지개선과 관련해 지속적으로 치료 효과가 있었다는 점을 가리킨다. 무엇보다 이번에 공개한 ADAS-Cog 점수 개선도는 시중에 대증요법으로 처방되는 알츠하이머병 치료제 '도네페질'이나 '메만틴' 대비 2배 가까이 높다.

세부적으로 리메드의 TMS를 통한 ADAS-Cog 값의 변화는 치매 약물에서 임상적으로 의미 있는 변화를 나타내는 ADAS-Cog MCID의 기준점(+4.0점)을 넘어섰다. 임상시험 중 부작용이 없었다는 점도 주목할 사안이다. 통상 전자약은 복용 약물 대비 부작용 발현율이 매우 낮은 치료접근법으로 꼽힌다.

이근용 리메드 대표는 "다기관 임상을 통해 3년 안에 확증임상을 마무리할 계획"이라며 "2021년 우울증 치료로 의료기기 허가를 받은 브레인스팀의 적응증을 확대하는 인허가 절차를 밟겠다"고 했다.

◇"집에서도 알츠하이머병 치료를"…병원 연계 '홈케어' 큰그림

물론 TMS가 효능을 보이지만 '보급'을 위해선 갈길이 멀다. 전자약이긴 하나 기본적으로 의료기기를 통해 처치가 이뤄지는만큼 경도인지장애에서의 인지개선 기능을 얻기 위해선 최소 한 달에 한번은 내원이 필요하다.

또 대증요법과 달리 TMS의 경우 치료를 위한 자기장 자극 즉 처방 시간이 발생하는 점은 경도인지장애 환자들의 복약순응도에 중대한 영향을 미칠 수 있다. 리메드가 TMS의 포터블 제품을 개발한 것도 알츠하이머병 '전자약 저변'을 넓히기 위한 전략적 판단이기도 하다.


TMS 제품의 포터블화 작업은 리메드가 아닌 자회사 리메드 BS(REMED Brain Stim, 구 넥스트큐어)가 소화했다. 리메드BS가 인증을 획득한 시제품은 '브레인스팀-100'으로 이름을 지었다. 자회사를 활용해 의사결정 구조를 단순화하면서 비교적 단기간에 식품의약품안전처의 인증을 따낸 점이 눈길을 끈다.

수천만원에 달하고 별도 설치 공간이 필요한 TMS 기기를 소형화하면서 가정에서도 경도인지장애 치료를 위한 접근법을 제시한다. 세부적으로 포터블 TMS는 전체 5kg 정도의 무게로 구성된 헬멧형 기기다.

물론 포터블 TMS 역시 처방과 기기 구매, 사용 등 절차는 병·의원에서 의사의 진단과 처방을 거쳐야 한다. 그러나 의사의 진단 후 지시에 따라 어플리케이션 등을 통해 사용 및 처방을 관리하고 내원 없이 '홈케어'가 가능한 측면에서 접근할 수 있다. 이렇게 되면 복약순응도에 대한 상당한 진전이 이뤄질 수 있다.

이 대표는 "우울증으로 전자약 품목허가를 따내는 등 TMS 영역에서 꾸준히 성과를 냈고 이젠 범위를 넓혀 가정에 직접 공급하는 새 시장을 개척하고 있다"며 "의료 현장에서 TMS를 사용하는 의료진의 편의를 개선하기 위해 환자별 맞춤형 TMS 치료가 가능한 AI 모듈을 개발하는 등 변화를 지속하고 있다"고 말했다.