이 기사는 2024년 12월 10일 14:13 thebell 에 표출된 기사입니다.

엑셀세라퓨틱스가 세포유전자치료제(CGT) 배지의 라인업을 확장한다. 상장 1년만인 내년 상반기 신제품 배지 출시하며 NK 및 T세포 기반 치료제 시장을 겨냥한다.

신제품은 기존에 쓰던 것과 달리 모든 물질이 화학적으로 규명된 3세대 화학조성배지다. 불특정 물질이 섞일 여지가 없어 안전성을 담보할 수 있다. 또 세포신약 및 약물 전달체 등과 같은 새로운 모달리티로 떠오르는 엑소좀 대상 신형 배지도 2025년 말에 출시한다.

이 같은 라인업 확장은 내년 2월 시행될 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원의 관한 법률(첨생법)' 개정안의 선제적 포석이다. 더벨은 엑셀세라퓨틱스의 개발을 책임지는 이주연 최고기술책임자(CTO, 사진)를 만났다.

◇초기연구부터 신약개발까지 '배지' 활용도 중요

엑셀세라퓨틱스는 이의일 대표가 2015년 설립한 회사다. 이 대표는 1998년부터 HY(한국야쿠르트)에 10년간 재직할 당시 '세포의 먹이'라고 불리는 배지의 중요성을 깨닫고 오로지 세포배양배지 사업화에만 매진했다.

이 CTO가 서울대 분자의학 및 바이오제약학과에서 박사를 마친 2017년 엑셀세라퓨틱스에 합류한 이유도 여기에 있다. 그는 부산대에서 석사를 마치고 차백신연구소에서 약 9년간의 연구원 생활을 거쳤다. 이 때 백신과 면역증강제 등 신약개발 과정을 경험하고 늦깎이 박사과정을 시작했고 이후 엑셀셀라퓨틱스에 합류했다.

이 CTO는 "생물학 연구부터 신약개발까지 배지가 널리 쓰이지만 분명한 문제점을 안고 있다는 점을 깨달았다"며 "개발과 상용화까지 전주기를 비교적 빠르게 경험할 수 있는 배지 개발에 뛰어들기로 했다"고 말했다.


배지는 세포배양을 위해 필요한 영양 성분의 집합체다. 이는 1세대 소태아혈청(FBS)배지와 2세대 무혈청배지, 3세대 화학조성배지 등 크게 세 가지로 구분된다.

1세대 FBS는 소 태아 혈액에서 추출했기 때문에 불특정 동물 유래 단백질이 섞일 수 있다는 우려가 존재했다. 그럼에도 대안이 없어 널리 쓰였다. 2세대 배지에선 동물유래성분을 최소화하는데 집중했다. 최근까지 개발된 대부분의 약물의 초기 연구에는 미국 써모피셔나 일본 후지필름, 독일 싸토리우스 등이 개발한 2세대 무혈청배지가 쓰였다.

반면 3세대 화학조성배지는 모든 성분이 화학적으로 규명된다. 업계선 이를 CD 배지라고 부른다. CD라는 용어는 'Chmically Defined'의 약자다. 이 배지는 불특정 동물 유래 단백질이 불러올 부작용 이슈에서는 벗어날 대안으로 꼽힌다. 2010년대 중후반부터 각국 규제 당국이 3세대 CD 배지의 사용을 권고하면서 그 중요성이 부각되는 중이다.

이 CTO의 주도로 엑셀세라퓨틱스의 3세대 배지 '셀커(CellCor)' 제품군이 속속 탄생했다. 2019년 중간엽줄기세포(MSC)를 키울 수 있는 '셀커 CD MSC'를 개발했다. 2023년에는 피부세포 대상 '셀커 Kera CD'나 모유두세포 대상 '셀커 DPC CD' 등으로 제품군이 확장됐다.

이 CTO는 "MSC용 CD배지는 세계 최초로 개발했다"며 "국내사 가운데 1차 세포(프라이머리 셀)를 키울 배지에 대한 전문적인 개발력을 갖춘 것은 엑셀세라퓨틱스뿐이다"고 말했다.

엑셀세라퓨틱스가 2016년부터 현재까지 배지 연구과제를 수주해 정부로부터 받은 누적 지원금은 83억원에 이른다. 기술력과 성과를 인정받아 엑셀세라퓨틱스는 7월 소부장 기술특례상장을 통해 코스닥에 입성했다.

◇첨생법 수혜 대상될 배지, 수요 확충 선제적 포석 '생산력'도 충분

엑셀세라퓨틱스 연구진이 최근 3년간 집중해 온 것은 NK세포와 T세포, 엑소좀 등을 키울 수 있는 최신 배지 개발이었다. CGT 시장을 정조준할 수 있는 신제품을 통해 매출 증대를 노린다. 엑셀세라퓨틱스의 매출은 2022년 10억원, 2023년 11억에 그쳤다.

엑셀세라퓨틱스는 내년 상반기 '셀커 NK'와 '셀커 T' 등이 출시할 계획이다. 내년 하반기에는 '셀커 EXO AOF'도 내놓는다. 2023년에 출시한 '셀커 EXO CD'에서 한단계 더 업그레이드한 버전이다.

'Animal origin free'를 의미하는 AOF는 모든 물질이 화학적으로 규명됐고 동물유래단백질도 전혀 없다는 것을 보여주는 용어다. 초창기 제품을 개발해 출시하기까지 약 5년이 걸렸지만 이 같은 신제품은 1~3년 수준으로 기간이 단축됐다.

이 CTO는 "지금 준비하고 있는 신제품의 개발 및 상용화까지 기간은 경험이 쌓이면서 단축되고 있다"며 "셀커 EXO AOF처럼 기존 제품을 업그레이드할 경우 그 기간은 약 1년 수준이다"고 말했다.

새로운 기회의 장도 마련되고 있다. 내년 2월에 시행되는 첨생법 개정안을 통해 폭넓은 질환에 대한 CGT 신약 파이프라인이 사람에게 적용될 기회가 많아질 전망이다. 엑셀세라퓨틱스는 이를 자사 배지의 시장성을 높일 기회로 보고 있다.

첨생법 개정안에 따라 첨단재생의료의 임상 연구 대상 허용범위가 중증·희귀 난치 질환자에서 모든 사람으로 확대된다. 일례로 희귀 난치질환이 아닌 연골 재생을 위한 세포치료제 후보물질도 과거와 달리 평가를 거쳐 연구자 임상이나 상업용 임상에 진입할 수 있게 된다. 더 많은 신약후보물질이 개발될 길이 열린 셈이다.

이 CTO는 "면역세포 중 NK세포나 T세포를 활용한 신약개발 시도가 가장 많다"며 "첨생법 개정안과 맞물려 우리 신제품의 우수성을 무기로 고객을 넓혀가겠다"고 말했다.

늘어날 수요에 대비한 생산 능력도 충분하다. 용인에 위치한 GMP 공장에서 매일 200ℓ의 배지를 생산할 수 있다. 현재 배지 제품군의 유통기한은 1년이다. 제품은 대부분 영하20도의 온도에서 관리하다가 해동후 냉장고 온도에 보관하면서 일정기간 사용하면 된다.

이 CTO는 "24개월 동안의 안정성을 확보하는 실험도 병행하고 있다"고 덧붙였다.