[i-point]'첨단재생의료법 개정안' 앞두고 바이오솔루션 수혜 '기대감''조건부 품목허가' 카티라이프, '정식 품목승인' 여부 주목
성상우 기자공개 2024-12-26 09:27:21
이 기사는 2024년 12월 26일 09:26 thebell 에 표출된 기사입니다.
'첨단재생의료법' 시행을 앞두고 수혜가 예상되는 제약·바이오 기업들이 추려지고 있다. 특히 골관절염 치료제 업체들이 재조명되고 있는데 '카티라이프'를 개발한 바이오솔루션과 '카티스템'의 메디포스트가 대표 수혜주로 꼽히는 분위기다.26일 관련업계에 따르면 '첨단재생의료법(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률, 이하 ‘첨생법’)의 개정안이 입법 예고를 거쳐 내년 2월 21일 시행 예정이다. 국내에서 지난 2020년 처음 시행된 첨단재생의료 치료 제도는 사전에 임상연구(고·중위험)를 통해 안전성과 유효성이 확인된 재생의료기술의 경우 심의위원회 심의를 거쳐 중대·희귀·난치 질환자 치료에 이용할 수 있도록 한 제도다.
개정안의 골자는 △임상시험 및 허가절차의 간소화 △임상단계 치료제의 치료 목적 사용 허용 △R&D 지원 및 세제 혜택 △상업화 시점의 단축 △글로벌 시장 진출 기회 확대 등이다. 그간 논의돼 온 한계점들을 보완하고 법안 적용 대상을 확대했다.
거의 모든 질환에 대한 임상 연구가 가능해지고 특정 조건을 충족하면 환자들에게 치료비 청구도 가능해진다. ‘첨단바이오의약품 임상 연구’를 신청하고 복지부와 식약처 승인을 받은 후 임상을 진행하거나 마치면 해당 의약품에 대해 ‘치료사용승인’을 신청할 수 있다. 승인시 환자들에게 돈을 받고 의약품을 판매할 수 있다.
개정안에 따르면 첨생법 적용 제품의 경우 3상까지 가지 않고도 임상연구 단계에서 안정성과 효과가 확인되면 ‘치료목적사용승인’ 절차를 통해 환자에게 제한적으로 투여가 가능하다. 연구 초기 단계부터 일부 매출 발생도 가능해진 셈이다. 근본적 치료제가 없는 골관절염 분야에서 치료제를 생산하는 기업들이 이번 개정안의 대표 수혜분야로 떠오른 배경이다.
국내에서 연골재생을 통해 골관절염 증상을 치료하는 제품으로는 메디포스트의 줄기세포치료제 ‘카티스템’이 대표적이다. 카티스템은 일본 임상 3상 환자 투약을 마쳤다. 최근엔 미국에서 임상 3상 IND 신청 절차를 진행 중이고 주사형 골관절염 줄기세포 치료제 ‘SMUP-IA-01’의 국내 2상 시험과 장기 추적 관찰을 진행하고 있다.
국내에선 허가가 취소되었으나 코오롱티슈진의 'TG-C(구 인보사)'도 지난 2020년 미국 임상 3상을 재개했다. 최근 투약 후 2년간 추적 관찰 중이다.
'카티라이프'를 개발한 바이오솔루션도 대표 수혜주로 꼽힌다. 지난 2019년 국내 식약처로부터 ‘조건부 품목허가’를 받은 제품이다. 미국 시장에서 올해에만 약 3000억원의 매출을 올린 배리셀사의 '매시(MACI)'와 프로토콜이 가장 유사한 치료제로 꼽힌다.
카티라이프는 최근 정식 품목 승인을 신청했다. 국내 임상 3상에서 48주 주평가지표 유효성을 달성했고 96주 장기추적관찰 결과 발표가 예정돼 있다. 첨생법 개정안 시행과 맞물려 정식 품목 승인이 앞당겨질 가능성에도 시장 관심이 쏠린다.
바이오솔루션은 파이프라인 다각화를 위해 골관절염을 타깃으로 한 동종 세포치료제인 ‘카티로이드’의 임상 IND 재신청도 내년 중으로 계획하고 있다. 개정전 첨생법에선 동종치료제가 고위험군 제품으로 분류돼 연구개발 과정에서 법적 혜택이 제한적이었다. 개정안에선 카티로이드와 같은 동종치료제도 첨생법의 혜택을 받을 가능성이 열렸다.
카티로이드는 펠렛(구슬모양)형 동종 연골 세포치료제로, 소아로부터 기증받은 연골조직을 활용한다. 이를 세포은행에서 증식·배양한 후 환자에게 주입하는 방식이다. 골관절염 환자의 연골을 채취하는 수술 과정이 없어 자가 세포치료제인 ‘카티라이프’에 비해 범용성이 높다는 장점이 있다는 설명이다.
내년 비임상시험 종료 후 임상 1상 IND 신청을 계획 중인 ‘카티큐어셀’도 있다. 카티큐어셀은 골관절염 근본적 치료제(DMOAD)를 목표로 연구 개발 중인 주사제다.
제약바이오 업계 관계자는 “상업화 임상은 보통 7년정도 소요되지만 첨생법이 적용되면 첨단바이오의약품 임상을 통해 3~4년 정도 상업화 시점을 앞당길 수 있다는 장점이 있다”면서 “재생의료 시장이 국내에서도 대두되는 가운데 이번 첨생법 개정 시행으로 세포치료제 기업들의 제품들의 첨생법 적용이 늘어날 것으로 보인다”고 말했다.
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