이 기사는 2023년 05월 26일 08:07 thebell 에 표출된 기사입니다.

제테마가 튀르키예 제약사와 800억원 규모의 보툴리눔 톡신 판매계약을 체결하면서 톡신 판로 조기 확장에 나섰다. 제테마의 핵심 파이프라인 '제테마더톡신'은 2025년 품목허가를 앞두고 있다. 튀르키예는 EU의 제반 인·허가 규정을 준용하고 있어 향후 서방 시장으로의 저변 확대를 위한 주요 거점국가로 꼽힌다.

제테마는 2025년 제품 품목허가를 기대하고 있다. 동·서양을 잇는 핵심 요충지로 꼽히는 튀르키예를 교두보로 삼아 유럽의 보툴리눔 톡신 시장 공략도 가속화한다는 계획이다. 제테마의 최근 사업 성과를 자세히 들여다보면 앞서 보툴리눔 톡신 출시와 상업화에 성공한 대웅제약의 행보를 면밀히 참조해 벤치마킹 전략을 펴는 점을 확인할 수 있다.

◇EU 교두보 튀르키예 시장 진입, 대웅제약 이어 두 번째

제테마는 튀르키예 제약사 ‘벌크사’(BERK ILAC)와 5년간 6020만달러(약 800억원)규모의 '제테마더톡신' 제품을 판매 공급하는 계약을 체결했다. 해당 계약은 추후 제테마의 제품 출시 후 관련 제품을 튀르키예 현지에 공급하는 내용을 담고 있다. 제테마가 전망하는 시점은 오는 2025년으로 예상된다.

이번 계약은 브라질, 호주·뉴질랜드, 중국에 이어 제테마가 체결한 네 번째 글로벌 단위 계약이다. 제테마는 제테마더톡신의 국내외 정식 품목허가 이전 총 8600억 기술 이전(L/O) 성과를 확보했다.


튀르키예의 경우 유럽(EU) 지역의 제반 규정을 준용하고 있는 점이 특징이다. 앞서 진출에 성공한 중국, 최대규모 시장인 미국에 이은 주요 지역으로의 진출 교두보를 마련했다는 데 의미가 있다.

튀르키예와 국내 업체가 시장 진출이나 상업화 계약을 사례는 이번이 두 번째다. 앞서 대웅제약은 2021년 튀르키예 시장에서 나보타(현지 제품명 주보) 진출에 성공했다. 제테마로선 국내 업체 가운데 먼저 제품 출시에 이어 성공 가도를 달린 대웅제약의 사업 행보를 벤치마킹하면서 빠른 속도로 사업화 성과를 쌓는 모습이다.

제테마 관계자는 "2024년 국내에 제테마더톡신 품목허가 획득을 목표로 준비하고 있다"며 "현지 품목허가 등록은 국내 허가자료를 인용해 신청할 수 있는 만큼 빠르게 시장진입이 가능할 것으로 기대되며 본 계약 체결 이후 확정된 제품 발주에 따라 납품할 예정"이라고 말했다.

◇사업화·인허가·특허회피까지 성공가도 달린 대웅제약 벤치마킹

제테마가 튀르키예 시장에 주목하는 이유는 앞서 대웅제약의 성공적인 사업 전략 속에 현지 시장 진출이 있었던 영향이다. 제테마는 그간 대웅제약의 나보타 사업 핵심인재를 영입하고 생산 공정 또한 나보타와 같이 FDA 기준에 부합하는 수준으로 끌어올렸다. 미국 시장 진출 과정에서의 분쟁을 고려한 특허회피 전략까지 대웅제약과 닮아 있다.

나보타 사업의 중추 인사를 꾸준히 포섭한 것도 이와 무관치 않다. 2021년엔 나보타 개발과 생산 관련 업무를 담당한 차윤경 신사업 담당이사, 2018년 6월에는 정하종 전무를 영입하기도 했다. 정 전무는 2014년부터 2018년 초까지 대웅제약 신공장 센터장을 역임한 인물이다. 당시 나보타 생산공장의 cGMP(FDA 인정 품질관리기준) 획득을 주도했다.

제테마의 대웅제약 나보타 벤치마킹 전략은 생산공장 확충과 제조 공정에서도 나타난다. 제테마는 상장 이전인 2018년부터 cGMP급 생산공장인 제테마 바이오센터를 가동해 왔다. 국내 톡신 주자들 가운데 cGMP급 톡신 공장을 확충한 곳은 제테마와 대웅제약뿐이다.

제테마는 톡신 유통기한 동안 역가(효능)를 유지토록 하는 부형제를 글로벌 스탠다드인 미국 의약원료품(API)에 등재된 제품을 쓴다. 부형제는 톡신 제제의 주성분으로 분류된다. 때문에 미국 인허가를 위해선 API에 등재된 부형제를 쓰는 것이 필수다. 제테마는 호주계 빅파마인 CSL 제품을 사용 중이며 대웅제약도 해당 제품을 부형제로 쓴다.

향후 해외 진출 후를 대비한 특허회피 전략(FTO)도 마련했다. 현재 톡신 제제를 시판하는 미국 앨러간 등의 대형 제약사는 자사 톡신 공정에 대한 특허를 보유한 상태다. 제테마는 공정 과정에서 향후 분쟁을 예방하고자 앨러간의 특허를 침해하지 않는 공정 절차를 갖추고 이에 대한 특허권을 미국 등에 출원했다. 국내에도 관련 특허 출원을 마쳤다.

제테마 관계자는 "그간 보유 균주에 대한 출처와 라이선스를 투명하게 공개해 균주에 대한 안전성을 입증했다"며 "생산과 인허가, 유통 등 세밀한 부분에서도 글로벌 시장의 눈높이에 맞춰 나가고 있다"고 말했다.