이 기사는 2024년 05월 07일 14:37 thebell 에 표출된 기사입니다.

티움바이오가 자궁내막증 치료제의 유럽 임상에서 목표했던 데이터를 확보했다. 지난 3년간 이끌어온 임상이라는 점에 고무적이다. 특히 우크라이나 전쟁이라는 고비가 있었지만 무사히 임상을 완료했다점에서 의미가 있다는 평가다. 이번 임상 결과를 토대로 후기 임상으로 곧바로 진입할 지를 두고 내부 논의 중이다.

◇자궁내막증 경구약 유럽 임상2a상 '통계적 유의미성' 확보

티움바이오는 'TU2670(메리골릭스)'의 자궁내막증 유럽 임상 2a상 톱라인 결과를 7일 발표했다. 환자 86명을 대상으로 3단계 용량군을 위약군과 평행투약해 대조했다. 그 결과 고용량일수록 약효가 좋았고 안전성에도 문제가 없다는 점이 확인됐다.


이번 임상 2a상은 이탈리아, 폴란드, 체코, 러시아연방, 우크라이나로 구성된 유럽 5개국의 19개 기관에서 진행했다. 본래 2년 정도의 기간을 예상했지만 우크라이나 전쟁으로 일정이 지연돼 3년이 걸렸다. 2021년 8월 시작한 투약이 올해 1월 말 완료됐다. CRO 분석기간은 약 3개월 소요됐다.


자궁내막증 통증이 있는 가임기 여성 환자들에게 TU2670을 12주 동안 하루 한번 경구 투약해 위약 대비 효과를 확인했다. 총 86명의 환자를 모집해 저용량(120mg), 중간용량(240mg), 고용량(320mg)으로 각각 위약그룹과 1:1:1:1의 비율로 이중눈가림 무작위배정했다.

임상시험 도중에 3명의 환자가 임신 등의 이유로 드랍아웃(Drop-out) 하며 최종 데이터분석에는 83명의 데이터가 활용됐다. 저용량 20명, 중간용량 20명, 고용량 21명, 위약그룹 22명의 데이터를 분석했다.

데이터 분석 결과 고용량일수록 약효가 컸다. 월경통을 0~10까지 평가척도로 12주 투약후 기저치에서 변화를 측정했다. TU2670 투약그룹 전체(모든 용량 포함)의 월경통이 5.3점 줄었고 p값도 0.05 이하였다. 최고용량인 320mg에서는 월경통이 최대 7.2점 줄었고 P값도 0.001 이하로 나와 가장 강력한 약효를 확인했다.

향후 임상 2b/3상 또는 임상 3상에서는 한 용량군당 200명 이상 정도의 환자를 모집해 총 600명 가량을 대상으로 할 계획이다.

◇김훈택 대표 "향후 임상은 글로벌 파트너쉽 논의 중"

티움바이오는 창업주 김훈택 대표가 연구개발 총책임자(CTO)로 활약하고 있다. TU2670도 그가 초기부터 키워온 파이프라인이다. TU2670은 저분자 GnRH 길항제다. 성선자극호르몬 분비 호르몬 신호를 차단해 난소에서 에스트라디올 등 성호르몬을 억제하는 기전이다.

경쟁제품인 애브비의 엘라골릭스 등 주사제형 치료제와 대비해 TU2670은 경구약이라 복용이 편리하고 용량을 조절함으로써 골감소 부작용을 최소화할 수 있다. 기존 치료제보다 장기복용이 가능하다는 점에서 주목받는다. 성조숙증, 시험관아기시술, 자궁선근증 등 추가 적응증으로도 확대 가능하다.

TU2670은 2019년 대원제약에 한국지역 기술을 이전했고 2022년 중국 한소제약에 중국지역 기술계약을 체결했다. 이번 임상 2a상 결과는 티움바이오의 자체 임상 결과로 기술이전한 파트너사로부터 수령하는 마일스톤은 없다.

다만 대원제약은 자궁근종으로 내년 임상 3상 진입을 준비하고 있다. 3상을 개시하면 단계별 마일스톤으로 티움바이오에 30억원을 지급한다. 한소제약은 현재 중국 임상 1상을 진행 중이며 올해 임상 2상, 내년 임상 3상을 계획하고 있다. 내년 3상에 진입할 경우 마찬가지로 티움바이오에 일정부분 로열티를 지급한다.

김 대표는 이번 임상 2a상 결과에 대해 더벨과의 통화에서 "단순히 임상을 무사히 완료한 것이 아니라 약이 될 수 있다는 개념(POC)을 입증한 것에 의미가 크다"며 "향후 글로벌 임상을 진행하는데 있어 다수의 글로벌 제약사와 협업을 논의 중"이라고 말했다.