이 기사는 2024년 07월 01일 16:35 thebell 에 표출된 기사입니다.

자가면역질환 대상 면역 펩타이드 신약 개발사 카인사이언스(KINE SCIENCES)는 만성 염증성 탈수초 다발신경병증(CIDP) 치료제로 개발하고 있는 ‘KINE-101’의 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 1일 밝혔다.

KINE-101은 조절 T세포(Treg 세포) 활성 펩타이드로 Treg 세포의 활성화를 통해 T세포에 의한 면역반응을 조절하는 면역 기전 특이적 신약(First-in-class) 후보물질이다. 지난해 이미 미국 임상시험수탁기관인 Parexel 주도하에 미국에서 임상 1상을 완료하면서 안전성과 내약성을 입증했다.

임상시험은 삼성서울병원에서 스테로이드 치료에 불응하는 성인 CIDP 환자를 대상으로 이뤄진다. KINE-101의 안전성, 내약성, 유효성, 약력학적 및 약동학적 특성 평가가 목적이다.

희귀질환인 CIDP는 체내 면역 시스템의 비이상적 반응으로 인해 신경세포의 기능이 손상되는 자가면역질환이다. 말초 신경의 탈수초 및 축삭(신경 세포에서 뻗어 나온 긴 돌기) 손상이 중요한 병리기전이다.

해당 질환을 가진 환자들의 경우 근력약화와 감각이상 등 증상으로 일상 생활 장애를 갖게 된다는 게 회사 측 설명이다. 현재 주로 사용되는 약물로 정맥 면역글로불린과 스테로이드제제가 있으나 치료환자의 약 30~50%가 치료에 반응하지 않고 50%에 이르는 높은 재발율도 문제다. 의료적 미충족 수요와 CIDP 특이적 치료제 부재로 CIDP 기전 특이적 치료제에 대한 기대가 높다.

CIDP 환자에서는 면역세포를 조절하는 Treg의 세포수와 활성도가 떨어져 있는 것이 특징이다. 따라서 Treg 세포 기능 회복 및 강화가 중요한 역할을 하는 것으로 알려져 있다. KINE-101(Treg cell activator)은 Treg 세포의 증식을 유도하지 않으면서 활성화를 증진시키는 물질이라는 설명이다. 타사 약물과 달리 특이성이 높고 부작용이 적다는 점에서 차별성이 있다.

카인사이언스 관계자는 "CIDP 환자를 대상으로 한 이번 국내 임상시험의 성공을 기반으로, 미국 임상 2상 진입을 위한 확실한 발판을 마련한 것"이라며 "글로벌 기술이전의 기회를 창출할 것"이라고 밝혔다.

한편 카인사이언스는 글로벌 시장 진출을 위해 지난해 글로벌 라이센싱 아웃 자문 경험이 풍부한 영국 파마벤처스와 계약을 맺고 파이프라인에 대한 가치평가 및 마켓 포지셔닝 전략 수립 등 글로벌 라이센싱 아웃 준비를 마쳤다. 올해에만 50여개 글로벌 제약사들과의 대면 미팅을 수행하는 등 본격적인 글로벌 라이센싱 아웃에 속도를 높이고 있다.